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La inmunoterapia celular sinergiza la quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio IV

28 de enero de 2016 actualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de DCVAC/LuCa agregado a la quimioterapia con carboplatino y pemetrexed frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de la vacuna de DC (células dendríticas) concurrente con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) en estadio IV con EGFR de tipo salvaje (cáncer de crecimiento epidérmico). receptor de factores).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Período de selección: Se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio clínico dentro de un período de 4 semanas.

Períodos de aleatorización y leucaféresis: Cuando los pacientes cumplan con todos los criterios de ingreso, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en uno de los siguientes dos grupos:

Grupo A (grupo experimental): Tratamiento con DC además de quimioterapia con 4-6 ciclos de pemetrexed/carboplatino como quimioterapia de inducción de primera línea seguido de pemetrexed como terapia de mantenimiento. Estos pacientes se someterán a leucaféresis dentro de la semana posterior a la aleatorización antes del inicio del tratamiento.

Grupo B (grupo control): Quimioterapia con 4-6 ciclos de pemetrexed/carboplatino como quimioterapia de inducción de primera línea seguida de pemetrexed como terapia de mantenimiento.

Períodos de tratamiento:

La quimioterapia de atención estándar se administrará a los pacientes en ambos grupos de tratamiento en ciclos. Cada ciclo de quimioterapia durará 3 semanas. Los pacientes del grupo A comenzarán con quimioterapia de 2 a 5 días después de la leucaféresis, y los pacientes del grupo B comenzarán con quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.

Período de quimioterapia de inducción

Pemetrexed en combinación con carboplatino se administrará el Día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas. Después de 2 ciclos de quimioterapia, la respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con RECIST v. 1.1. Los pacientes con enfermedad progresiva o intolerancia a la quimioterapia terminarán el tratamiento del estudio, pero se les hará un seguimiento de supervivencia. Los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán la quimioterapia con carboplatino y pemetrexed durante un total de 6 ciclos. Después de al menos un total de 4 ciclos de quimioterapia, los pacientes pueden recibir quimioterapia de mantenimiento con pemetrexed.

Período de quimioterapia de mantenimiento

Durante el período de quimioterapia de mantenimiento, los pacientes recibirán pemetrexed de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas. La quimioterapia con pemetrexed se administrará en hasta un total de 21 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o desarrollo de intolerancia.

DCVAC

Los pacientes del grupo A comenzarán el tratamiento con DC el día 15 del ciclo de quimioterapia 3 proporcionado. Durante el período de quimioterapia de inducción, se administrará DC el día 15 de cada ciclo de quimioterapia subsiguiente de 3 semanas. Durante el período de quimioterapia de mantenimiento, se administrará DC el día 15 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas.

Períodos de seguimiento: Los pacientes que completen o interrumpan todos los tratamientos del estudio después del Ciclo 3 antes de la progresión de la enfermedad se someterán a una evaluación de la enfermedad mediante tomografía computarizada cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes que interrumpan todos los tratamientos del estudio antes o en el Ciclo 2 por cualquier motivo o aquellos que completen o interrumpan todos los tratamientos del estudio después del Ciclo 3 después de la progresión de la enfermedad serán objeto de seguimiento para la supervivencia. Los datos de supervivencia se recogerán cada 3 meses contactando directamente con el paciente (o un familiar/cuidador) por teléfono hasta el fallecimiento por cualquier motivo o la finalización del estudio. El estudio clínico finalizará cuando se hayan alcanzado al menos 45 eventos de SLP (supervivencia libre de progresión), lo que se supone que ocurre aproximadamente 24 meses después del inicio del tratamiento del primer paciente incluido en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Baohui Han, MD
  • Número de teléfono: 3301 86-21-62821990
  • Correo electrónico: xkyyhan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Baohui Han, MD
          • Número de teléfono: 61201 86-21-62821990
          • Correo electrónico: xkyyhan@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CPCNP en estadio IV, no escamoso, tipo salvaje, EGFR, ALK negativo confirmado histológica o citológicamente
  2. Firmado ICF y capacidad para cumplir con este protocolo
  3. 18 años de edad o más
  4. Estado funcional ECOG de 0-1
  5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST v. 1.1
  6. Tratamiento sistemático ingenuo con respecto al CPNM actualmente diagnosticado
  7. Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. La recuperación se define como una toxicidad menor o igual a grado 2 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (excepto alopecia).

  8. Función hematológica y orgánica suficiente para la leucoaféresis y la quimioterapia:

    • WBC igual o superior a 4×10^9 /L
    • Neutrófilo igual o superior a 1,5×10^9 /L
    • PLT igual o superior a 100×10^9 /L
    • Hemoglobina igual o superior a 9 g/dL (90 g/L)
    • Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal (se permiten hiperbilirrubinemias hereditarias benignas, p. ej., síndrome de Gilbert)
    • La alanina aminotransferasa sérica (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) deben ser menores o iguales a 3 veces el límite superior normal. ALP, AST y ALT menores o iguales a 5 veces el límite superior normal son aceptables si el hígado tiene compromiso tumoral.
    • Aclaramiento de creatinina igual o superior a 45 ml/min (calculado con la fórmula estándar de Cockcroft y Gault)
  9. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento más 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del SNC activas/no tratadas conocidas
  2. Cualquier inmunodeficiencia primaria conocida
  3. Cualquier condición médica preexistente que requiera terapia inmunosupresora o esteroide crónica a largo plazo
  4. VIH positivo, infección por hepatitis B y/o C, sífilis
  5. Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia maligna que no sea carcinoma de pulmón, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años.

  6. Comorbilidades significativas del paciente:

    • Enfermedades cardiovasculares: angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular o accidente cerebrovascular en un período de 6 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada con tratamiento
    • Infecciones graves activas u otra afección médica grave
  7. Participación en un estudio clínico usando terapia experimental e inmunoterapia, anticuerpos monoclonales dentro de las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
  8. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  9. Antecedentes de hipersensibilidad grave a pemetrexed y carboplatino y sus ingredientes, y a los ingredientes de DCVAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: quimioterapia seguida de células dendríticas
Quimioterapia con pemetrexed y carboplatino después de la infusión de células dendríticas del Ciclo 3
Biológico: quimioterapia seguida de células dendríticas
Pemetrexed y carboplatino se administrarían el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. Los pacientes comenzarán con el tratamiento de células dendríticas el día 15 de la quimioterapia con pemetrexed y carboplatino del ciclo 3, siempre que tanto la leucoféresis como la producción de células dendríticas sean exitosas.
COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia
quimioterapia con pemetrexed y carboplatino solamente
Droga: pemetrexed y carboplatino
Quimioterapia con 4-6 ciclos de pemetrexed y carboplatino como quimioterapia de inducción de primera línea seguida de pemetrexed como terapia de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento definido como la primera progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
aleatorización a la fecha de un evento definido como la primera progresión o muerte por cualquier causa (la institución de un nuevo tratamiento anticanceroso sistémico también se considerará como un evento de progresión), lo que ocurra primero hasta 24 meses
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento definido como la primera progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad en términos de EA, anormalidades de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
eventos adversos [AE], eventos adversos graves [SAE], eventos adversos de especial interés [AESI], anomalías de laboratorio y signos vitales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Desde el tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Tasa de Respuesta Objetiva medida por criterios RECIST en población ITT, hasta 24 meses
Tasa de Respuesta Objetiva medida por criterios RECIST en población ITT, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SOTIO a.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILU02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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