Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная иммунотерапия синергизирует химиотерапию у пациентов с НМРЛ IV стадии

28 января 2016 г. обновлено: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности DCVAC/LuCa в сочетании с химиотерапией карбоплатином и пеметрекседом по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Это рандомизированное открытое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность вакцины DC (дендритные клетки) одновременно с химиотерапией по сравнению с химиотерапией только у пациентов с IV стадией НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) с EGFR дикого типа (эпидермальный рост рецептор фактора).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Период скрининга: Пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям для участия в клиническом исследовании в течение 4-недельного периода.

Периоды рандомизации и лейкафереза: когда пациенты соответствуют всем критериям включения, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп:

Группа А (экспериментальная группа): Лечение ДК в дополнение к химиотерапии с 4-6 циклами пеметрекседа/карбоплатина в качестве индукционной химиотерапии первой линии с последующим назначением пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии. Этим пациентам будет проведен лейкаферез в течение 1 недели после рандомизации до начала лечения.

Группа B (контрольная группа): Химиотерапия с 4-6 циклами пеметрекседа/карбоплатина в качестве индукционной химиотерапии первой линии с последующим назначением пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии.

Периоды лечения:

Стандартная химиотерапия будет проводиться пациентам в обеих группах лечения циклами. Каждый цикл химиотерапии будет длиться 3 недели. Пациенты в группе А будут начинать химиотерапию через 2-5 дней после лейкафереза, а пациенты в группе В начнут химиотерапию в течение 2 недель после рандомизации.

Индукционный период химиотерапии

Пеметрексед в комбинации с карбоплатином будет вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла химиотерапии. После 2 циклов химиотерапии ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с RECIST v. 1.1. Пациенты с прогрессирующим заболеванием или непереносимостью химиотерапии прекратят исследуемое лечение, но будут наблюдаться для выживания. Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием будут продолжать химиотерапию карбоплатином и пеметрекседом в общей сложности в течение 6 циклов. После не менее 4 циклов химиотерапии пациентам можно назначить поддерживающую химиотерапию пеметрекседом.

Период поддерживающей химиотерапии

В течение периода поддерживающей химиотерапии пациенты будут получать пеметрексед в каждом 3-недельном цикле химиотерапии. Химиотерапия пеметрекседом будет проводиться в общей сложности до 21 цикла или до прогрессирования заболевания или развития непереносимости.

DCVAC

Пациенты в группе А будут начинать лечение ДК на 15-й день предоставленного цикла химиотерапии 3. В течение периода индукционной химиотерапии ДК будут вводить на 15-й день каждого последующего 3-недельного цикла химиотерапии. В течение периода поддерживающей химиотерапии DC будут вводить на 15-й день каждого второго 3-недельного цикла химиотерапии.

Периоды наблюдения: пациенты, которые завершают или прекращают все исследуемые препараты после 3-го цикла до прогрессирования заболевания, будут подвергаться оценке заболевания с помощью компьютерной томографии каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания. Пациенты, которые прекращают все исследуемые препараты до или во время 2-го цикла по любой причине или за теми, кто завершает или прекращает все исследуемые препараты после цикла 3 после прогрессирования заболевания, будет наблюдаться выживаемость. Данные о выживаемости будут собираться каждые 3 месяца при непосредственном контакте с пациентом (или его родственником/опекуном) по телефону до наступления смерти по любой причине или прекращения исследования. Клиническое исследование будет прекращено, когда будет достигнуто не менее 45 событий PFS (выживаемость без прогрессирования), что, как предполагается, произойдет примерно через 24 месяца после начала лечения первого пациента, включенного в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Baohui Han, MD
  • Номер телефона: 3301 86-21-62821990
  • Электронная почта: xkyyhan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hua Zhong, MD
  • Номер телефона: 3902 86-21-62821990
  • Электронная почта: eddiedong8@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Baohui Han, MD
          • Номер телефона: 61201 86-21-62821990
          • Электронная почта: xkyyhan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IV, неплоскоклеточный, EGFR дикого типа, ALK-отрицательный НМРЛ
  2. Подписанный ICF и возможность соблюдать этот протокол
  3. 18 лет и старше
  4. Статус производительности ECOG 0-1
  5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST v. 1.1.
  6. Наивное систематическое лечение в отношении диагностированного в настоящее время НМРЛ
  7. Пациенты должны оправиться от токсичности предыдущей терапии. Выздоровление определяется как менее или равное токсичности 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (за исключением алопеции).

  8. Достаточная гематологическая и органная функция для лейкафереза ​​и химиотерапии:

    • WBC равен или выше 4×10^9/л
    • Количество нейтрофилов равно или выше 1,5×10^9/л
    • PLT равно или выше 100×10^9/л
    • Гемоглобин равен или выше 9 г/дл (90 г/л)
    • Общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (допускаются доброкачественные наследственные гипербилирубинемии, например, синдром Жильбера)
    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке должен быть меньше или равен 3-кратному верхнему пределу нормы. ЩФ, АСТ и АЛТ меньше или равны 5-кратному верхнему пределу нормы, приемлемы, если печень поражена опухолью.
    • Клиренс креатинина равен или превышает 45 мл/мин (рассчитывается по стандартной формуле Кокрофта и Голта)
  9. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции (гормональные или барьерные методы, воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода лечения плюс 3 месяца.

Критерий исключения:

  1. Известные активные/нелеченые метастазы в ЦНС
  2. Любой известный первичный иммунодефицит
  3. Любое ранее существовавшее заболевание, требующее длительной хронической стероидной или иммуносупрессивной терапии.
  4. ВИЧ-инфекция, гепатит В и/или С, сифилис
  5. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящем анамнезе, кроме карциномы легкого, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого радикально леченного рака без признаков заболевания в течение не менее пяти лет.

  6. Серьезные сопутствующие заболевания пациента:

    • Сердечно-сосудистые заболевания - нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия или инсульт в течение 6-месячного периода до рандомизации, застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия, не контролируемая лечением
    • Активные тяжелые инфекции или другое тяжелое заболевание
  7. Участие в клиническом исследовании с использованием экспериментальной терапии и иммунотерапии, моноклональных антител в течение последних 4 недель до включения в исследование
  8. Беременная или кормящая женщина
  9. Тяжелая гиперчувствительность к пеметрекседу и карбоплатину и их компонентам, а также к ингредиентам DCVAC в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия после дендритных клеток
Химиотерапия пеметрекседом и карбоплатином после инфузии дендритных клеток из цикла 3
Биологический: химиотерапия после дендритных клеток
Пеметрексед и карбоплатин будут вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Пациенты будут начинать лечение дендритными клетками на 15-й день химиотерапии пеметрекседом и карбоплатином из цикла 3 при условии, что и лейкаферез, и продукция дендритных клеток успешны.
ACTIVE_COMPARATOR: химиотерапия
только химиотерапия пеметрексед и карбоплатин
Лекарство: пеметрексед и карбоплатин
Химиотерапия с 4-6 циклами пеметрекседа и карбоплатина в качестве индукционной химиотерапии первой линии с последующим назначением пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты события, определяемого как первое прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев
рандомизация до даты события, определяемого как первое прогрессирование или смерть по любой причине (назначение нового системного противоопухолевого лечения также будет рассматриваться как событие прогрессирования), в зависимости от того, что произойдет раньше, до 24 месяцев
время от даты рандомизации до даты события, определяемого как первое прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры безопасности с точки зрения нежелательных явлений, лабораторных отклонений и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
нежелательные явления [AEs], серьезные нежелательные явления [SAEs], нежелательные явления особого интереса [AESIs], лабораторные аномалии и показатели жизнедеятельности
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исследуемого лечения до смерти по любой причине, до 24 месяцев
От исследуемого лечения до смерти по любой причине, до 24 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Частота объективных ответов, измеренная по критериям RECIST в популяции ITT, до 24 месяцев
Частота объективных ответов, измеренная по критериям RECIST в популяции ITT, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SOTIO a.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILU02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками