Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi synergi kjemoterapi hos pasienter med stadium IV NSCLC

28. januar 2016 oppdatert av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

En randomisert fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av DCVAC/LuCa lagt til kjemoterapi med karboplatin og pemetrexed vs kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, åpen faseⅡ studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til DC (dendritiske celler) vaksine samtidig med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) med villtype EGFR (epidermal vekst) faktorreseptor).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode: Pasienter vil bli screenet for å være kvalifisert for den kliniske studien innen en 4-ukers periode.

Randomisering og leukafereseperioder: Når pasientene oppfyller alle inngangskriterier, vil de bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to grupper:

Gruppe A (eksperimentell gruppe): Behandling med DC i tillegg til kjemoterapi med 4-6 sykluser pemetrexed/karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling. Disse pasientene vil gjennomgå leukaferese innen 1 uke etter randomisering før behandlingsstart.

Gruppe B (kontrollgruppe): Kjemoterapi med 4-6 sykluser med pemetrexed/karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling.

Behandlingsperioder:

Standard of care kjemoterapi vil bli administrert til pasienter i begge behandlingsgruppene i sykluser. Hver cellegiftsyklus vil være 3 uker lang. Pasienter i gruppe A vil starte med kjemoterapi 2-5 dager etter leukaferese, og pasienter i gruppe B starter med kjemoterapi innen 2 uker etter randomisering.

Induksjon kjemoterapi periode

Pemetrexed i kombinasjon med karboplatin vil bli administrert på dag 1 av hver 3-ukers kjemoterapisyklus. Etter 2 sykluser med kjemoterapi vil tumorrespons bli evaluert i henhold til RECIST v. 1.1. Pasienter med progressiv sykdom eller intoleranse overfor kjemoterapi vil avslutte studiebehandlingen, men vil bli fulgt for overlevelse. Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vil fortsette kjemoterapi med karboplatin og pemetrexed i totalt 6 sykluser. Etter minst totalt 4 sykluser med kjemoterapi, kan pasienter gis vedlikeholdskjemoterapi med pemetrexed.

Vedlikehold kjemoterapi periode

I løpet av vedlikeholdskjemoterapiperioden vil pasienter få pemetrexed av hver 3-ukers kjemoterapisyklus. Kjemoterapi med pemetrexed vil bli administrert i opptil totalt 21 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse.

DCVAC

Pasienter i gruppe A vil starte med DC-behandling på dag 15 av kjemoterapisyklus 3 gitt. I løpet av induksjonskjemoterapiperioden vil DC bli administrert på dag 15 i hver påfølgende 3-ukers kjemoterapisyklus med kjemoterapi. I løpet av vedlikeholdskjemoterapiperioden vil DC bli administrert på dag 15 i annenhver 3-ukers kjemoterapisyklus.

Oppfølgingsperioder: Pasienter som fullfører eller avbryter alle studiebehandlinger etter syklus 3 før sykdomsprogresjon, vil gjennomgå sykdomsevaluering ved CT-skanning hver 3. måned frem til progresjon av sykdommen. Pasienter som avbryter alle studiebehandlinger før eller ved syklus 2 av en eller annen grunn eller de som fullfører eller avbryter alle studiebehandlinger etter syklus 3 etter sykdomsprogresjon vil bli fulgt opp for overlevelse. Overlevelsesdataene vil bli samlet inn hver 3. måned ved å kontakte pasienten (eller en slektning/vaktmester) direkte på telefon frem til døden uansett årsak eller avslutning av studien. Den kliniske studien vil bli avsluttet når minst 45 PFS (progresjonsfri overlevelse)-hendelser er nådd, noe som antas å skje ca. 24 måneder etter behandlingsstart av den første pasienten inkludert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV, ikke-plateepitel, villtype EGFR, ALK-negativ NSCLC
  2. Signert ICF og evne til å overholde denne protokollen
  3. 18 år eller eldre
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  5. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST v. 1.1
  6. Systematisk behandling naiv med hensyn til den for tiden diagnostiserte NSCLC
  7. Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling. Utvinning er definert som mindre enn eller lik grad 2 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (unntatt alopecia).

  8. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon for leukaferese og kjemoterapi:

    • WBC lik eller høyere enn 4×10^9 /L
    • Nøytrofil lik eller høyere enn 1,5×10^9 /L
    • PLT lik eller høyere enn 100×10^9 /L
    • Hemoglobin lik eller høyere enn 9 g/dL (90 g/L)
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (godartede arvelige hyperbilirubinemier, f.eks. Gilberts syndrom er tillatt)
    • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) bør være mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense. ALP, ASAT og ALAT mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering.
    • Kreatininclearance lik eller høyere enn 45 ml/min (beregnet med standard Cockcroft og Gault-formelen)
  9. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og i løpet av behandlingen pluss 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente aktive/ubehandlede CNS-metastaser
  2. Enhver kjent primær immunsvikt
  3. Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever langvarig kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  4. HIV-positivitet, hepatitt B og/eller C-infeksjon, syfilis
  5. Tidligere eller nåværende historie med ondartet neoplasma annet enn lungekarsinom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst fem år

  6. Pasientens betydelige komorbiditeter:

    • Kardiovaskulære sykdommer - ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller hjerneslag innen en 6-måneders periode før randomisering, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi som ikke er kontrollert av behandling
    • Aktive alvorlige infeksjoner eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  7. Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell terapi og immunterapi, monoklonale antistoffer innen de siste 4 ukene før studiestart
  8. Gravid eller ammende kvinne
  9. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor pemetrexed og karboplatin og deres ingredienser, og overfor DCVAC-ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi fulgte dendrittiske celler
pemetrexed og karboplatin kjemoterapi fulgte infusjon av dendritiske celler fra syklus 3
Biologisk: kjemoterapi fulgte dendrittiske celler
Pemetrexed og karboplatin vil bli administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter vil starte med dendrittiske cellebehandling på dag 15 av pemetrexed og karboplatin kjemoterapi fra syklus 3 forutsatt at både leukaferese og produksjon av dendrittiske celler er vellykket.
ACTIVE_COMPARATOR: kjemoterapi
bare pemetrexed og karboplatin kjemoterapi
Legemiddel: pemetrexed og karboplatin
Kjemoterapi med 4-6 sykluser med pemetrexed og karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (institusjon av en ny systemisk antikreftbehandling vil også bli betraktet som en progresjonshendelse), avhengig av hva som inntreffer først i opptil 24 måneder
tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere når det gjelder AE, laboratorieavvik og vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
bivirkninger [AE], alvorlige bivirkninger [SAE], bivirkninger av spesiell interesse [AESI], laboratorieavvik og vitale tegn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Fra studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-populasjon, opptil 24 måneder
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-populasjon, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SOTIO a.s.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILU02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger