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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du fasinumab chez des patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche (FACT LTS & OA)

11 octobre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité à long terme et l'efficacité du fasinumab chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche

L'objectif principal de l'étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), chez les patients souffrant de douleurs dues à une arthrose du genou ou de la hanche confirmée par radiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5331

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Afrique du Sud, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombie, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Danemark, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italie, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Lituanie, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexique
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexique, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexique, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexique, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexique, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Roumanie, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Suède
      • Boras, Suède, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Suède, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Suède, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Suède, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Suède, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Suède, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suède, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, États-Unis, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage
  2. Diagnostic clinique d'arthrose du genou ou de la hanche basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec preuve radiologique d'arthrose (score K-L ≥ 2) pour l'articulation index lors de la visite de dépistage
  3. Douleur modérée à sévère dans l'articulation index définie comme un score moyen de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) ≥ 4
  4. Antécédents de 12 semaines d'utilisation d'analgésiques pour l'arthrose du genou ou de la hanche
  5. Antécédents d'utilisation régulière d'analgésiques pour la douleur liée à l'arthrose

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une maladie articulaire inflammatoire non arthrosique
  2. Antécédents ou présence à l'imagerie d'arthropathie, de fracture de stress, de fracture de stress récente, d'arthropathie articulaire neuropathique, de luxation de la hanche, de luxation du genou, de dysplasie congénitale de la hanche avec maladie articulaire dégénérative, de kystes sous-chondraux étendus, de signes de fragmentation ou d'effondrement osseux, ou de tumeur métastatique primaire avec exception des chondromes ou des fractures pathologiques pendant la période de dépistage
  3. Signes ou symptômes du syndrome du canal carpien dans les 6 mois suivant le dépistage
  4. Le patient n'est pas candidat à l'IRM
  5. Est prévu pour une chirurgie de remplacement articulaire à effectuer pendant la période d'étude
  6. Corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire oraux ou intramusculaires) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  7. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage de sclérose en plaques, de neuropathie autonome, de neuropathie diabétique ou d'une autre neuropathie périphérique, y compris la dystrophie sympathique réflexe
  8. Antécédents ou diagnostic de syndrome d'insuffisance autonome chronique, y compris insuffisance autonome pure, atrophie multisystématisée
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif ou qui n'ont pas de résultat de test de grossesse au départ

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) d'un placebo correspondant
Expérimental: Schéma posologique de Fasinumab 1
Médicament: Fasinumab
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de fasinumab
Autres noms:
  • REGN475
Expérimental: Schéma posologique de Fasinumab 2
Médicament: Fasinumab
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de fasinumab
Autres noms:
  • REGN475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec un TEAE grave
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 72
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Référence jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant un EI grave jusqu'à la semaine 72
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Référence jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants atteints d'arthropathie jugée (AA)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52 et la semaine 72
L'arthropathie jugée (AA) est un terme composite qui englobe les affections suivantes : arthrose rapidement progressive de type 1 et 2, fractures par insuffisance sous-chondrale et ostéonécrose primaire. Les AA ont également été évalués pour déterminer s’ils répondaient aux critères de l’arthropathie destructrice.
Référence jusqu'à la semaine 52 et la semaine 72
Nombre de participants atteints d'arthropathie jugée (AA) répondant aux critères d'arthropathie destructrice (DA)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52 et la semaine 72
La DA est une forme clinique unique d'arthropathie rapidement destructrice, au-delà de celle observée dans la progression normale de l'arthrose. Les critères DA peuvent être associés à une arthrose à progression rapide de type 2, à une fracture par insuffisance sous-chondrale et à une ostéonécrose primaire confirmée par un comité de sélection de l'arthropathie.
Référence jusqu'à la semaine 52 et la semaine 72
Nombre de participants présentant au moins un événement sensoriel périphérique ayant nécessité une consultation en neurologie
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Tout participant présentant un événement sensoriel périphérique persistant pendant 2 mois était référé à une consultation de neurologie ou autre consultation spécialisée et signalé comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
Référence jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Les événements potentiels de dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS) ont été surveillés tout au long de l'étude au moyen d'un examen physique, de rapports d'EI, d'une évaluation de l'hypotension orthostatique et d'une enquête sur les symptômes autonomes. Un dysfonctionnement du système nerveux sympathique a été diagnostiqué après consultation d'un spécialiste approprié, tel qu'un neurologue et/ou un cardiologue.
Référence jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants ayant subi au moins une arthroplastie toutes causes confondues (JR)
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 52, 72 et fin de l'étude (52 semaines après la dernière dose)
Tous les événements d'arthroplastie, quelle qu'en soit la cause, aux semaines 52 et 72. Un contact téléphonique de fin d'étude a également été effectué environ 52 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'aux semaines 52, 72 et fin de l'étude (52 semaines après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants présentant des valeurs anormales potentiellement cliniquement significatives en hématologie, chimie et analyse d'urine au cours de la période de traitement a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives après le traitement jusqu'à la semaine 72
Délai: Fin du traitement jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants présentant des valeurs anormales potentiellement cliniquement significatives en hématologie, chimie et analyse d'urine au cours de la période post-traitement a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Fin du traitement jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) jusqu'à la semaine 72
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
L'immunogénicité a été caractérisée par les réponses et les titres d'ADA. Catégories de réponses : Négative – Réponse négative de l'ADA à tout moment, quels que soient les échantillons manquants ; Immunoréactivité préexistante - Réponse positive à l'ADA au départ avec tous les résultats négatifs après la première dose ou réponse positive au départ avec toutes les réponses ADA après la première dose inférieures à (<) 9 fois par rapport aux niveaux de titre de base ; Réponse boostée par le traitement - réponse positive dans le test après la première dose, supérieure ou égale à (≥) 9 fois par rapport aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base sont positifs ; Réponse apparue pendant le traitement - Réponse positive à l'ADA dans le test fasinumab ADA après la première dose lorsque les résultats de base sont négatifs ou manquants.
Référence jusqu'à la semaine 72
Changement entre le départ et la semaine 16 du score de la sous-échelle de douleur pour l'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une note de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni comme la somme des scores normalisés des sous-échelles divisée par trois et rapportée à l'aide d'un score sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le score de la sous-échelle de fonction physique WOMAC
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une note de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni comme la somme des scores normalisés des sous-échelles divisée par trois et rapportée à l'aide d'un score sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 du score d'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PGA de l'arthrose est une évaluation de l'état actuel de la maladie, évaluée par le patient, sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % entre le départ et la semaine 16 du score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une note de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni comme la somme des scores normalisés des sous-échelles divisée par trois et rapportée à l'aide d'un score sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. Participants ayant obtenu une réponse, la réponse étant définie comme une amélioration ≥ 30 % du score de la sous-échelle de douleur WOMAC.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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