Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Fasinumab hos pasienter med smerter på grunn av artrose (OA) i kne eller hofte (FACT LTS & OA)

11. oktober 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multi-dose, placebokontrollert studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Fasinumab hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kne eller hofte

Hovedmålet med studien er å beskrive sikkerheten og toleransen til fasinumab, inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESI), hos pasienter med smerter på grunn av radiografisk bekreftet OA i kneet eller hoften.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5331

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Danmark, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Forente stater, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexico
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexico, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexico, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Romania, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Storbritannia, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Sverige, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Regeneron Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år ved screeningbesøket
  2. Klinisk diagnose av OA i kneet eller hoften basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenologiske bevis på OA (K-L-score ≥2) for indeksleddet ved screeningbesøket
  3. Moderat til alvorlig smerte i indeksleddet definert som en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gjennomsnittlig smerte subskala score på ≥4
  4. En historie med 12 uker med smertestillende bruk for OA i kneet eller hoften
  5. Anamnese med regelmessig bruk av smertestillende medisiner for OA-smerter

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøk av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom
  2. Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av artropati, stressfraktur, nylig stressfraktur, nevropatisk leddartropati, hofteleddsluksasjon, kneluksasjon, medfødt hoftedysplasi med degenerativ leddsykdom, omfattende subkondrale cyster, tegn på benfragmentering eller kollaps, eller primær metastatisk tumor med unntak av kondromer eller patologisk fraktur i løpet av screeningsperioden
  3. Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom innen 6 måneder etter screening
  4. Pasienten er ikke en kandidat for MR
  5. Er planlagt for en leddproteseoperasjon som skal utføres i løpet av studieperioden
  6. Systemiske (dvs. orale eller intramuskulære) kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøket.
  7. Historie eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av multippel sklerose, autonom nevropati, diabetisk nevropati eller annen perifer nevropati, inkludert sympatisk refleksdystrofi
  8. Anamnese eller diagnose av kronisk autonomt sviktsyndrom inkludert ren autonom svikt, multippel systematrofi
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Kvinner i fertil alder som har et positivt graviditetstestresultat eller ikke har resultatet av graviditetstesten ved baseline

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av matchende placebo
Eksperimentell: Fasinumab doseringsregime 1
Legemiddel: Fasinumab
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av fasinumab
Andre navn:
  • REGN475
Eksperimentell: Fasinumab doseringsregime 2
Legemiddel: Fasinumab
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av fasinumab
Andre navn:
  • REGN475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver behandlingsfremtredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med noen alvorlig TEAE
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) opp til uke 72
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Baseline frem til uke 72
Antall deltakere med noen alvorlig AE opp til uke 72
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Baseline frem til uke 72
Antall deltakere med bedømt artropati (AA)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 og uke 72
Bedømt artropati (AA) er et sammensatt begrep som omfatter følgende tilstander: Raskt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insuffisiensfrakturer og primær osteonekrose. AA-er ble også evaluert for å avgjøre om de oppfylte kriterier for destruktiv artropati.
Baseline opp til uke 52 og uke 72
Antall deltakere med bedømt artropati (AA) som oppfyller kriterier for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 og uke 72
DA er en unik klinisk form for raskt destruktiv artropati utover det som sees ved normal progresjon av OA. DA-kriterier kan assosieres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insuffisiensfraktur og Primær Osteonekrose bekreftet av en bedømmelseskomité for artropati.
Baseline opp til uke 52 og uke 72
Antall deltakere med minst én perifer sensorisk hendelse som krevde en nevrologisk konsultasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Enhver deltaker med en perifer sensorisk hendelse som varte i 2 måneder ble henvist til en nevrologisk eller annen spesialitetskonsultasjon og rapportert som en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
Baseline frem til uke 72
Antall deltakere med dysfunksjon av det sympatiske nervesystemet (SNS).
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Potensielle hendelser med dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) ble overvåket gjennom hele studien gjennom fysisk undersøkelse, AE-rapportering, vurdering av ortostatisk hypotensjon og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk nervesystemdysfunksjon ble diagnostisert etter konsultasjon med en passende spesialist, for eksempel en nevrolog og/eller kardiolog.
Baseline frem til uke 72
Antall deltakere med minst én all-Cause Joint Replacement (JR) kirurgi
Tidsramme: Baseline opp til uke 52, 72 og slutten av studien (52 uker etter siste dose)
Alle leddproteseoperasjoner uavhengig av årsak i uke 52 og 72. En avsluttet studietelefonkontakt ble også utført ca. 52 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Baseline opp til uke 52, 72 og slutten av studien (52 uker etter siste dose)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieverdier opp til uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale verdier i hematologi, kjemi og urinanalyse i løpet av behandlingsperioden ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Baseline til uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter behandling opp til uke 72
Tidsramme: Behandlingsslutt til uke 72
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale verdier i hematologi, kjemi og urinanalyse i perioden etter behandling ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Behandlingsslutt til uke 72
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) opp til uke 72
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Immunogenisitet ble preget av ADA-responser og titere. Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons til enhver tid, uavhengig av manglende prøver; Pre-eksisterende immunreaktivitet - ADA positiv respons ved baseline med alle post første dose negative resultater eller positiv respons ved baseline med alle post første dose ADA responser mindre enn (<) 9 ganger over baseline titernivåer; Behandlingsforsterket respons - positiv respons i analysen etter første dose, større enn eller lik (≥) 9 ganger over baseline titernivåer, når baseline resultatene er positive; Behandlingsrelatert respons - ADA-positiv respons i fasinumab ADA-analysen etter første dose når baselineresultater = negative eller mangler.
Baseline frem til uke 72
Endring fra baseline til uke 16 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver delskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver delskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer, gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver delskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver delskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer, gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i Patient Global Assessment (PGA)-score for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline til uke 16
PGA for OA er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig).
Baseline til uke 16
Antall deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline til uke 16 i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver delskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver delskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer, gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. Deltakere som oppnådde en respons, der respons ble definert som en forbedring med ≥30 % i WOMAC smerte subscale score
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger