Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften (FACT LTS & OA)
11. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multi-dosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af fasinumab, herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), hos patienter med smerter på grund af radiografisk bekræftet OA i knæet eller hoften.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
5331
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Regeneron Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Regeneron Investigational Site #1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Regeneron Investigational Site #2
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Regeneron Investigational Site #3
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Regeneron Investigational Site #1
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Regeneron Investigational Site #2
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Regeneron Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50003
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Regeneron Investigational Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Regeneron Investigational Site
-
Vejle, Danmark, DK 7100
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
- Regeneron Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Regeneron Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Regeneron Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Regeneron Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Regeneron Investigational Site #2
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
- Regeneron Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Regeneron Investigational Site
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- Regeneron Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
- Regeneron Investigational Site
-
Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
- Regeneron Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- Regeneron Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
- Regeneron Investigational Site
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Regeneron Investigational Site
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
- Regeneron Investigational Site
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
- Regeneron Investigational Site
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Regeneron Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Regeneron Investigational Site #1
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Regeneron Investigational Site #2
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Regeneron Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Regeneron Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Regeneron Investigational Site (4 locations)
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Regeneron Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Regeneron Investigational Site (2 locations)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Regeneron Investigational Site
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Regeneron Investigational Site
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Regeneron Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Regeneron Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Regeneron Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Regeneron Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Regeneron Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Regeneron Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Regeneron Investigational Site (3 locations)
-
Evansville, Illinois, Forenede Stater, 47714
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64114
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Regeneron Investigational Site #1
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Regeneron Investigational Site #2
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Regeneron Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Regeneron Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Regeneron Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Regeneron Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Regeneron Investigational Site #1
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Regeneron Investigational Site #2
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Regeneron Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Regeneron Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Italien, 80138
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
- Regeneron Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Regeneron Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, 10323
- Regeneron Investigational Site
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Baja Californina
-
Mexicali, Baja Californina, Mexico, 21100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
- Regeneron Investigational Site
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
- Regeneron Investigational Site
-
-
DF
-
Distrito Federal, DF, Mexico, 03100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Regeneron Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44660
- Regeneron Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtemoc, Mexico City, Mexico, 06100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Regeneron Investigational Site
-
Merida, Yucatan, Mexico, C.P. 97070
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Regeneron Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Regeneron Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Regeneron Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-702
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Regeneron Investigational Site #1
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Regeneron Investigational Site #2
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-368
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021611
- Regeneron Investigational Site #2
-
Bucharest, Rumænien, 30463
- Regeneron Investigational Site #1
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Regeneron Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Regeneron Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28100
- Regeneron Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50630
- Regeneron Investigational Site
-
Goteburg, Sverige, 413 45
- Regeneron Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 25220
- Regeneron Investigational Site
-
Linkoping, Sverige, 587 58
- Regeneron Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Regeneron Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Regeneron Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Regeneron Investigational Site
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Sverige, 211 52
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Regeneron Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Regeneron Investigational Site
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Regeneron Investigational Site
-
Parow, Sydafrika, 7500
- Regeneron Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Regeneron Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0122
- Regeneron Investigational Site
-
Roodepoort, Sydafrika, 1724
- Regeneron Investigational Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Regeneron Investigational Site
-
Soweto, Sydafrika, 1818
- Regeneron Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Regeneron Investigational Site #1
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Regeneron Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 1267
- Regeneron Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Regeneron Investigational Sites
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Regeneron Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Regeneron Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Regeneron Investigational Site #3
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Regeneron Investigational Site #1
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Regeneron Investigational Site #2
-
Lviv, Ukraine, 79495
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Regeneron Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Regeneron Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Regeneron Investigational Site
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Regeneron Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år ved screeningsbesøget
- Klinisk diagnose af OA i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologisk evidens for OA (K-L-score ≥2) for indeksleddet ved screeningsbesøget
- Moderat til svær smerte i indeksleddet defineret som en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gennemsnitlig smerte subskala score på ≥4
- En historie med 12 ugers smertestillende brug for OA i knæet eller hoften
- Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin mod OA-smerter
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget for ikke-OA-inflammatorisk ledsygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati, stressfraktur, nylig stressfraktur, neuropatisk ledartropati, hofteluksation, knæluksation, medfødt hoftedysplasi med degenerativ ledsygdom, omfattende subchondrale cyster, tegn på knoglefragmentering eller kollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologisk fraktur i screeningsperioden
- Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder efter screening
- Patienten er ikke en kandidat til MR
- Er planlagt til en ledudskiftningsoperation, der skal udføres i studieperioden
- Systemiske (dvs. orale eller intramuskulære) kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af multipel sklerose, autonom neuropati, diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati, inklusive sympatisk refleksdystrofi
- Anamnese eller diagnose af kronisk autonomt svigtsyndrom inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat eller ikke har deres graviditetstestresultat ved baseline
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
|
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 1
|
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af fasinumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 2
|
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af fasinumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig TEAE
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig AE op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
|
Antal deltagere med bedømt artropati (AA)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 og uge 72
|
Bedømt artropati (AA) er et sammensat udtryk, der omfatter følgende tilstande: Hurtigt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insufficiensfrakturer og primær osteonekrose.
AA'er blev også evalueret for at bestemme, om de opfyldte kriterierne for destruktiv artropati.
|
Baseline op til uge 52 og uge 72
|
|
Antal deltagere med bedømt artropati (AA) opfylder kriterierne for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 og uge 72
|
DA er en unik klinisk form for hurtigt destruktiv artropati ud over det, der ses ved normal progression af OA.
DA-kriterier kan associeres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insufficiency Fracture og Primær Osteonekrose bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité.
|
Baseline op til uge 52 og uge 72
|
|
Antal deltagere med mindst én perifer sensorisk hændelse, der krævede en neurologisk konsultation
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Enhver deltager med en perifer sensorisk hændelse, der varede i 2 måneder, blev henvist til en neurologisk eller anden specialkonsultation og rapporteret som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
|
Baseline op til uge 72
|
|
Antal deltagere med dysfunktion i det sympatiske nervesystem (SNS).
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Potentielle hændelser med dysfunktion af sympatisk nervesystem (SNS) blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem fysisk undersøgelse, AE-rapportering, vurdering af ortostatisk hypotension og undersøgelsen af autonome symptomer.
Sympatisk nervesystemdysfunktion blev diagnosticeret efter konsultation med en passende specialist, såsom en neurolog og/eller kardiolog.
|
Baseline op til uge 72
|
|
Antal deltagere med mindst én All-Cause Joint Replacement (JR) operation
Tidsramme: Baseline op til uge 52, 72 og afslutning af undersøgelsen (52 uger efter sidste dosis)
|
Alle hændelser for ledudskiftningsoperationer uanset årsag i uge 52 og 72.
En afslutning af undersøgelsens telefonkontakt blev også udført ca. 52 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til uge 52, 72 og afslutning af undersøgelsen (52 uger efter sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnorme værdier i hæmatologi, kemi og urinanalyse i løbet af behandlingsperioden blev rapporteret.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
|
Baseline til uge 52
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter behandling op til uge 72
Tidsramme: Behandlingsslut op til uge 72
|
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnorme værdier i hæmatologi, kemi og urinanalyse i perioden efter behandling blev rapporteret.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
|
Behandlingsslut op til uge 72
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Immunogenicitet var karakteriseret ved ADA-responser og titere.
Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons på alle tidspunkter, uanset manglende prøver; Præ-eksisterende immunreaktivitet - ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis negative resultater eller positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser mindre end (<) 9 gange over baseline-titerniveauer; Behandlingsboostet respons - positiv respons i analysen efter første dosis, større end eller lig med (≥) 9 gange over baseline titerniveauer, når baseline resultater er positive; Behandlings-emergent respons - ADA-positivt respons i fasinumab ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultater = negative eller mangler.
|
Baseline op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i Patient Global Assessment (PGA)-score for slidgigt
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
PGA for OA er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig).
|
Baseline til uge 16
|
|
Antal deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline til uge 16 i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Deltagere, der opnåede et respons, hvor respons blev defineret som en forbedring med ≥30 % i WOMAC smerte subskala score
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Anslået)
Først opslået
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R475-PN-1523
- 2015-003783-36 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .