Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności fasinumabu u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (FACT LTS & OA)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność fasinumabu u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
Głównym celem pracy jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), u pacjentów z bólem spowodowanym radiologicznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
5331
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Regeneron Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Regeneron Investigational Site
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Regeneron Investigational Site
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
- Regeneron Investigational Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
- Regeneron Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0122
- Regeneron Investigational Site
-
Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
- Regeneron Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Regeneron Investigational Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 1818
- Regeneron Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Regeneron Investigational Site #1
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Regeneron Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Regeneron Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Regeneron Investigational Site #1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Regeneron Investigational Site #2
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Regeneron Investigational Site #3
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Regeneron Investigational Site #1
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Regeneron Investigational Site #2
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Regeneron Investigational Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Regeneron Investigational Site
-
Vejle, Dania, DK 7100
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- Regeneron Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
- Regeneron Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Regeneron Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Regeneron Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Regeneron Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Regeneron Investigational Site #2
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
- Regeneron Investigational Site #1
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Regeneron Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Regeneron Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28100
- Regeneron Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Regeneron Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50003
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, LT-62114
- Regeneron Investigational Site
-
Kaunas, Litwa, 48259
- Regeneron Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, 10323
- Regeneron Investigational Site
-
Šiauliai, Litwa, LT-76231
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Baja Californina
-
Mexicali, Baja Californina, Meksyk, 21100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
- Regeneron Investigational Site
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
- Regeneron Investigational Site
-
-
DF
-
Distrito Federal, DF, Meksyk, 03100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Regeneron Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44660
- Regeneron Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtemoc, Mexico City, Meksyk, 06100
- Regeneron Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
- Regeneron Investigational Site
-
Merida, Yucatan, Meksyk, C.P. 97070
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 1267
- Regeneron Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Regeneron Investigational Sites
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Regeneron Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-382
- Regeneron Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Regeneron Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-501
- Regeneron Investigational Site
-
Poznań, Polska, 60-702
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Regeneron Investigational Site #1
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Regeneron Investigational Site #2
-
Wrocław, Polska, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Łódź, Polska, 90-368
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021611
- Regeneron Investigational Site #2
-
Bucharest, Rumunia, 30463
- Regeneron Investigational Site #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Regeneron Investigational Site #1
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Regeneron Investigational Site #2
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Regeneron Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Regeneron Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Regeneron Investigational Site (4 locations)
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Regeneron Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Regeneron Investigational Site (2 locations)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Regeneron Investigational Site
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Regeneron Investigational Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Regeneron Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Regeneron Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Regeneron Investigational Site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Regeneron Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Regeneron Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Regeneron Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Regeneron Investigational Site (3 locations)
-
Evansville, Illinois, Stany Zjednoczone, 47714
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64114
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Regeneron Investigational Site #1
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Regeneron Investigational Site #2
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Regeneron Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Regeneron Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Regeneron Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Regeneron Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Regeneron Investigational Site #1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Regeneron Investigational Site #2
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Regeneron Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Regeneron Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Boras, Szwecja, 50630
- Regeneron Investigational Site
-
Goteburg, Szwecja, 413 45
- Regeneron Investigational Site
-
Helsingborg, Szwecja, 25220
- Regeneron Investigational Site
-
Linkoping, Szwecja, 587 58
- Regeneron Investigational Site
-
Lund, Szwecja, 222 22
- Regeneron Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, 75237
- Regeneron Investigational Site
-
Vällingby, Szwecja, 16268
- Regeneron Investigational Site
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Szwecja, 211 52
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Regeneron Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Regeneron Investigational Site #3
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Regeneron Investigational Site #1
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Regeneron Investigational Site #2
-
Lviv, Ukraina, 79495
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Regeneron Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Regeneron Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Regeneron Investigational Site
-
Hatvan, Węgry, 3000
- Regeneron Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80138
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Regeneron Investigational Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Regeneron Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Regeneron Investigational Site
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Regeneron Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Regeneron Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Regeneron Investigational Site
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Regeneron Investigational Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Regeneron Investigational Site
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
- Regeneron Investigational Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w oparciu o kryteria American College of Rheumatology z radiologicznymi dowodami na chorobę zwyrodnieniową stawów (K-L ≥2) dla stawu wskazującego podczas wizyty przesiewowej
- Umiarkowany do silnego ból stawu wskaźnikowego zdefiniowany jako średni wynik podskali bólu w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) wynoszący ≥4
- Historia 12 tygodni stosowania leków przeciwbólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
- Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych w bólu OA
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej zapalnej choroby stawów innej niż ChZS
- Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii, złamania przeciążeniowego, niedawno przebytego złamania przeciążeniowego, neuropatycznej artropatii stawów, zwichnięcia stawu biodrowego, zwichnięcia stawu kolanowego, wrodzonej dysplazji stawu biodrowego z chorobą zwyrodnieniową stawów, rozległych torbieli podchrzęstnych, oznak fragmentacji lub zapaści kości lub pierwotnego guza przerzutowego z z wyjątkiem chrzęstniaków lub patologicznych złamań w okresie przesiewowym
- Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent nie jest kandydatem do MRI
- W okresie studiów planowana jest operacja wymiany stawu
- Ogólnoustrojowe (tj. doustne lub domięśniowe) kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej stwardnienia rozsianego, neuropatii autonomicznej, neuropatii cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej, w tym odruchowej dystrofii współczulnej
- Historia lub diagnoza zespołu przewlekłej niewydolności autonomicznej, w tym czysta niewydolność autonomiczna, atrofia wieloukładowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub nie mają wyniku testu ciążowego na początku badania
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki pasującego placebo
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania fasinumabu 1
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki fasinumabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania fasinumabu 2
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki fasinumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z poważnym TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z orzeczoną artropatią (AA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. i 72. tygodnia
|
Orzeczona artropatia (AA) to termin złożony obejmujący następujące schorzenia: szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 i 2, złamania z powodu niewydolności podchrzęstnej oraz pierwotna martwica kości.
Oceniono także AA w celu ustalenia, czy spełniają kryteria destrukcyjnej artropatii.
|
Wartość wyjściowa do 52. i 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z orzeczoną artropatią (AA) spełniających kryteria destrukcyjnej artropatii (DA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. i 72. tygodnia
|
DA jest wyjątkową kliniczną postacią szybko niszczącej artropatii, wykraczającą poza tę obserwowaną w przypadku prawidłowego postępu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria DA mogą być powiązane z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów typu 2, złamaniem z powodu niewydolności podchrzęstnej i pierwotną martwicą kości potwierdzoną przez komisję orzekającą w sprawie artropatii.
|
Wartość wyjściowa do 52. i 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno obwodowe zdarzenie sensoryczne wymagające konsultacji neurologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Każdy uczestnik, u którego wystąpiło obwodowe zdarzenie sensoryczne, które utrzymywało się przez 2 miesiące, został skierowany na konsultację neurologiczną lub inną specjalistyczną i zgłoszony jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją współczulnego układu nerwowego (SNS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Potencjalne zdarzenia związane z dysfunkcją współczulnego układu nerwowego (WUN) monitorowano przez cały okres badania poprzez badanie fizykalne, zgłaszanie działań niepożądanych, ocenę niedociśnienia ortostatycznego i badanie objawów autonomicznych.
Dysfunkcję układu współczulnego rozpoznawano po konsultacji z odpowiednim specjalistą, jakim jest neurolog i/lub kardiolog.
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli co najmniej jedną operację całkowitej wymiany stawu (JR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52., 72. tygodnia i do końca badania (52 tygodnie po ostatniej dawce)
|
Wszystkie zdarzenia związane z operacją wymiany stawu, niezależnie od przyczyny, w 52. i 72. tygodniu.
Kontakt telefoniczny na zakończenie badania przeprowadzono także około 52 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
|
Wartość wyjściowa do 52., 72. tygodnia i do końca badania (52 tygodnie po ostatniej dawce)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych po leczeniu do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia do 72. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w okresie po leczeniu wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Zakończenie leczenia do 72. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Immunogenność scharakteryzowano na podstawie odpowiedzi i mian ADA.
Kategorie odpowiedzi: Negatywne – negatywna odpowiedź ADA we wszystkich punktach czasowych, niezależnie od brakujących próbek; Istniejąca wcześniej immunoreaktywność – odpowiedź ADA dodatnia na początku badania ze wszystkimi wynikami ujemnymi po pierwszej dawce lub odpowiedź dodatnia na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami ADA po pierwszej dawce mniejsza niż (<) 9-krotność w stosunku do wyjściowych poziomów miana; Odpowiedź wzmocniona na leczenie – odpowiedź dodatnia w teście po pierwszej dawce, większa lub równa (≥) 9-krotności w stosunku do wyjściowych poziomów miana, gdy wyjściowe wyniki są dodatnie; Odpowiedź na leczenie – odpowiedź ADA dodatnia w teście ADA fazynumabu po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe są ujemne lub brakujące.
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból – 5 pytań, sprawność fizyczna – 17 pytań i sztywność – 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10.
Oprócz podskal podawany jest wynik całkowity jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i podawana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny wynoszącej 0–10.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w podskali funkcji fizycznych WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból – 5 pytań, sprawność fizyczna – 17 pytań i sztywność – 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10.
Oprócz podskal podawany jest wynik całkowity jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i podawana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny wynoszącej 0–10.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w globalnej ocenie pacjenta (PGA) dotyczącej choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
PGA OA to ocena aktualnego stanu chorobowego dokonywana przez pacjenta w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = zadowalająca, 4 = słaba i 5 = bardzo zła).
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano ≥30% redukcję wyniku w podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból – 5 pytań, sprawność fizyczna – 17 pytań i sztywność – 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10.
Oprócz podskal podawany jest wynik całkowity jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i podawana przy użyciu wyniku w Numerycznej Skali Oceny wynoszącej 0–10.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź, przy czym odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o ≥30% w wyniku podskali bólu WOMAC
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
17 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Fazynumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R475-PN-1523
- 2015-003783-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .