Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle (FACT LTS & OA)

11. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Primárním cílem studie je popsat bezpečnost a snášenlivost fasinumabu, včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), u pacientů s bolestí způsobenou rentgenologicky potvrzenou OA kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Regeneron Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litva, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexiko, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexiko, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumunsko, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Spojené státy, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Švédsko, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Švédsko, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Švédsko, 211 52
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě
  2. Klinická diagnóza OA kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2) pro indexový kloub při screeningové návštěvě
  3. Středně těžká až těžká bolest v indexovém kloubu definovaná jako průměrné skóre subškály bolesti ze západního Ontaria a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥4
  4. Anamnéza 12 týdnů užívání analgetik pro OA kolena nebo kyčle
  5. Anamnéza pravidelného užívání analgetik na bolest OA

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě zánětlivého onemocnění kloubů bez OA
  2. Anamnéza nebo přítomnost artropatie, stresové zlomeniny, nedávné stresové zlomeniny, neuropatické kloubní artropatie, luxace kyčle, luxace kolene, vrozené dysplazie kyčle s degenerativním onemocněním kloubu, rozsáhlých subchondrálních cyst, známky fragmentace nebo kolapsu kosti nebo primárního metastatického nádoru s s výjimkou chondromů nebo patologických zlomenin během období screeningu
  3. Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu do 6 měsíců od screeningu
  4. Pacient není kandidátem na MRI
  5. Je naplánována operace náhrady kloubu, která má být provedena během období studie
  6. Systémové (tj. perorální nebo intramuskulární) kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  7. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě roztroušené sklerózy, autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, včetně reflexní sympatické dystrofie
  8. Anamnéza nebo diagnóza syndromu chronického autonomního selhání včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu nebo nemají výsledek těhotenského testu na začátku

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce odpovídající placeba
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 1
Lék: Fasinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce fasinumabu
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 2
Lék: Fasinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce fasinumabu
Ostatní jména:
  • REGN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli vážným TEAE
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli vážným AE do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s přisouzenou artropatií (AA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Adjudikovaná artropatie (AA) je složený termín, který zahrnuje následující stavy: Rychle progresivní OA typu 1 a 2, zlomeniny subchondrální insuficience a primární osteonekróza. AA byly také hodnoceny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria destruktivní artropatie.
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Počet účastníků s hodnocenou artropatií (AA) splňující kritéria destruktivní artropatie (DA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
DA je jedinečná klinická forma rychle destruktivní artropatie nad rámec toho, co se vyskytuje u normální progrese OA. Kritéria DA mohou být spojena s rychle progresivní OA typu 2, frakturou subchondrální insuficience a primární osteonekrózou potvrzenou komisí pro posuzování artropatií.
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Počet účastníků s alespoň jednou periferní senzorickou událostí, která vyžadovala neurologickou konzultaci
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Každý účastník s periferní senzorickou příhodou, která přetrvávala po dobu 2 měsíců, byl odeslán na neurologickou nebo jinou specializovanou konzultaci a hlášen jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Potenciální příhody dysfunkce sympatického nervového systému (SNS) byly monitorovány v průběhu studie prostřednictvím fyzikálního vyšetření, hlášení AE, hodnocení ortostatické hypotenze a průzkumu autonomních symptomů. Dysfunkce sympatického nervového systému byla diagnostikována po konzultaci s příslušným specialistou, jako je neurolog a/nebo kardiolog.
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou operací náhrady kloubu ze všech příčin (JR).
Časové okno: Výchozí stav až do 52., 72. týdne a konce studie (52 týdnů po poslední dávce)
Všechny události chirurgické náhrady kloubu bez ohledu na příčinu v 52. a 72. týdnu. Telefonický kontakt na konci studie byl také proveden přibližně 52 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav až do 52., 72. týdne a konce studie (52 týdnů po poslední dávce)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami v hematologii, chemii a analýze moči během období léčby. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami po léčbě do 72. týdne
Časové okno: Konec léčby do 72. týdne
Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami v hematologii, chemii a analýze moči během období po léčbě. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Konec léčby do 72. týdne
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Imunogenicita byla charakterizována odpověďmi a titry ADA. Kategorie odpovědí: Negativní – negativní odpověď ADA ve všech časových bodech, bez ohledu na chybějící vzorky; Preexistující imunoreaktivita - ADA pozitivní odezva na začátku se všemi negativními výsledky po první dávce nebo pozitivní odezva na začátku se všemi reakcemi ADA po první dávce menší než (<) 9krát nad výchozími titry; Léčebně zesílená odpověď - pozitivní odpověď v testu po první dávce, větší než nebo rovna (≥) 9násobku základní hladiny titru, když jsou základní výsledky pozitivní; Odpověď vyvolaná léčbou – pozitivní odpověď ADA v testu fasinumab ADA po první dávce, když výchozí výsledky = negativní nebo chybí.
Základní stav do 72. týdne
Změna ze základního stavu na týden 16 na univerzitách Western Ontario a McMaster Skóre subškály bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v subškálovém skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osteoartrózy z celkového hodnocení pacientů (PGA) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PGA OA je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobré; 2 = dobré; 3 = dobré; 4 = špatné; a 5 = velmi špatné).
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s ≥30% snížením od výchozího stavu do 16. týdne ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Účastníci, kteří dosáhli odpovědi, kde odpověď byla definována jako zlepšení o ≥30 % ve skóre subškály bolesti WOMAC
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení