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Une étude sur la perfusion de lymphocytes T redirigés par TCR chez un sujet atteint d'un CHC récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique

15 novembre 2018 mis à jour par: Lion TCR Pte. Ltd.

Une étude de phase I sur les perfusions de cellules T redirigées vers le récepteur des cellules T chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique

Le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) est élevé chez les patients transplantés hépatiques, tandis que les mesures de traitement sont limitées. Cette étude prévoit de recruter 10 patients atteints d'un CHC lié au virus de l'hépatite B (VHB) qui ont subi une transplantation hépatique et dont on a confirmé qu'ils avaient un CHC récurrent. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules T redirigées vers le récepteur spécifique du VHB (VHB/TCR) dans la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I, à un seul bras et ouvert chez des patients atteints d'un CHC récurrent lié au VHB après une transplantation hépatique. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront des doses croissantes de récepteurs des lymphocytes T spécifiques du VHB (TCR-T) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 du premier cycle de traitement de 28 jours, suivis d'une dose toutes les 2 semaines le jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 43 du cycle répété. Une pause de traitement de 21 jours sera accordée entre chaque cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, sauf indication contraire à la discrétion de l'investigateur. Les sujets seront suivis après le traitement pour la surveillance de la sécurité, y compris un suivi mensuel pendant les trois premiers mois et tous les 2 mois jusqu'à 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Numéro de téléphone: (86)20-85253106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • A subi une transplantation hépatique et a confirmé une récidive récurrente du CHC après l'opération
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Pas de complication post-opératoire majeure
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Profil HLA correspondant à l'élément de restriction HLA de classe I des récepteurs de cellules T disponibles

Critère d'exclusion:

  • Administration de toute autre thérapie cellulaire, y compris NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, cellules souches ou thérapie combinée de ce type dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Probabilité de nécessiter un traitement aux stéroïdes pendant la période de l'essai clinique
  • Toute autre infection hépatique concomitante telle que l'hépatite A, C ou D
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  • Patientes ayant un potentiel de reproduction dont le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire est positif dans les 14 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de lymphocytes T VHB/TCR

Il s'agit d'une étude à un seul bras.

Les patients recevront un total de 2 cycles, au cours desquels le premier cycle de traitement de 28 jours consiste en des doses croissantes de TCR-T le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, suivies d'une dose toutes les 2 semaines le jour 1, le jour 15, Jour 29 et Jour 43 du deuxième (dernier) cycle. Une pause de traitement d'un mois sera accordée entre les cycles.
Biologique: Biologique : TCR-T
Cellules T autologues transfectées avec l'ARNm codant pour le TCR spécifique de l'antigène du VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du traitement TCR-T
Délai: Début du traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
Début du traitement jusqu'à 1 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'induction des réponses des lymphocytes T spécifiques à la tumeur, mesurée par la persistance des lymphocytes T spécifiques du VHB dans les échantillons de sang périphérique à plusieurs moments après le transfert adoptif
Délai: Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Libération systémique de cytokines inflammatoires après administration de lymphocytes T transduits par rapport à la ligne de base
Délai: Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement
Début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi jusqu'à 24 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
SSP à 1 an (survie sans progression) qui est mesurée par le nombre de patients avec une maladie stable après 1 an, en utilisant mRECIST
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, médiane 6 mois
Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, médiane 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lion TCR Pte. Ltd.

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chaise d'étude: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTCR-HCC-2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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