Efficacité d'un produit probiotique sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes en bonne santé en phase post-ménopausique précoce (ProBone16)

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Femmes en bonne santé en phase post-ménopausique précoce (au moins deux [2] ans mais au maximum 12 ans depuis la dernière menstruation et au moins un [1] an depuis la dernière prise de traitement hormonal substitutif).
3. IMC ≥ 18 et ≤ 30 à la sélection.
4. T-score DMO dans le rachis lombaire (L1-L4) > -2,5, tel que mesuré par DXA.
5. Engagement à ne pas utiliser de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
6. Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Antécédents pertinents de> 1 fracture antérieure après 50 ans, à en juger par l'enquêteur.
2. T-score ≤ - 2,5, dans la hanche totale ou le rachis lombaire (L1-L4). Ces sujets doivent être transmis à un médecin généraliste pour une enquête plus approfondie.
3. Antécédents de maladie osseuse métabolique.
4. Poids instable (± cinq [5] kg) au cours des six (6) derniers mois.
5. Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie instable.
6. Diagnostiqué avec une maladie causant une ostéoporose secondaire au cours de la dernière année, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), la maladie cœliaque ou le diabète.
7. Antécédents connus de polyarthrite rhumatoïde, de maladie rénale ou cardiaque cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
8. Chirurgie de pontage gastrique réalisée.
9. Antécédents d'immunodéficience ou de traitement immunosuppresseur.
10. Maladie diarrhéique chronique ou aiguë.
11. Malignité récemment diagnostiquée (au cours des cinq [5] dernières années).
12. Utilisation de produits contenant des bactéries probiotiques (plus d'une fois par semaine) dans les quatre (4) semaines précédant la ligne de base.
13. Utilisation per-orale de corticoïdes.
14. Utilisation de suppléments de calcium et / ou de vitamine D dans un délai d'un (1) mois avant la ligne de base.
15. Utilisation de toute thérapie anti-résorptive, y compris par ex. traitement hormonal substitutif systémique, bisphosphonates (actuellement ou au cours des 12 derniers mois)
16. Utilisation de toute thérapie stimulant la formation osseuse (actuellement ou au cours des 12 derniers mois).
17. Utilisation d'antibiotiques au cours des deux (2) derniers mois.
18. Usage fréquent d'antibiotiques (>2 cures au cours des 12 derniers mois) en raison d'épisodes infectieux intercurrents.
19. Tabagisme ou utilisation de produits contenant de la nicotine (actuellement ou au cours des six [6] derniers mois).
20. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
21. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la visite de référence.
22. Participation à toute autre étude interventionnelle clinique au cours des trois (3) derniers mois.
23. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
24. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'IP ou du placebo (maltodextrine, dioxyde de silicium, gélule [hypromellose, eau] ± culture bactérienne).
25. Don de sang ou de plasma dans les trois (3) mois précédant le départ.