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Intervention gériatrique périopératoire pour les patients âgés atteints de cancer subissant une résection chirurgicale

18 novembre 2022 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude de recherche est de relever le défi de la gestion des besoins périopératoires uniques des patients âgés atteints de cancer subissant une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans l'étude proposée, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'une intervention gériatrique périopératoire par rapport aux soins habituels chez les patients âgés atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) subissant une résection chirurgicale. L'intervention gériatrique périopératoire comprendra des soins gériatriques pré et postopératoires pour les patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie pour des cancers gastro-intestinaux. Plus précisément, les cliniciens en gériatrie évalueront et prendront en charge les patients en préopératoire en ambulatoire et en postopératoire en hospitalisation en tant que consultant.

Les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention gériatrique périopératoire sur la durée du séjour postopératoire (résultat principal) et les réadmissions dans un échantillon de 160 patients. Les enquêteurs évalueront également l'impact de l'intervention gériatrique périopératoire sur les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie (QOL) et le fardeau des symptômes.

L'étude aura lieu au Massachusetts General Hospital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un cancer du pancréas, de l'œsophage, du rectum, du côlon, de l'hépatobiliaire ou de l'estomac (y compris les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre cancer)
  • Planifier de recevoir une résection chirurgicale à l'HGM (y compris les résections curatives et palliatives)
  • Aisance verbale en anglais

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer à l'étude
  • Trouble psychiatrique important non contrôlé (par ex. trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure) ou autre maladie comorbide (par ex. démence, déficience cognitive) qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention périopératoire en gériatrie
Évaluation avec un clinicien en gériatrie certifié par le conseil, à la fois avant et après l'opération.
Autre: Intervention périopératoire en gériatrie
Les patients randomisés pour l'intervention gériatrique périopératoire seront évalués par un clinicien gériatrique certifié par le Massachusetts General Hospital (MGH), à la fois avant et après l'opération. Les visites des cliniciens en gériatrie porteront sur les enjeux suivants : comorbidité, polypharmacie, nutrition, fonction physique et mentale et soutien social.
Comparateur actif: Soins standards
Les participants aux soins habituels ne rencontreront pas de clinicien gériatrique en période périopératoire, mais pourront recevoir une consultation gériatrique sur demande ou à la discrétion de leur(s) clinicien(s) traitant(s).
Autre: Soins habituels
Les participants aux soins habituels ne rencontreront pas de clinicien gériatrique en période périopératoire, bien qu'ils puissent recevoir une consultation gériatrique à leur demande ou à la discrétion de leur équipe de traitement du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
Durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 2 années
Défini comme la première réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, si les patients sont réadmis
2 années
Délai de réadmission
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la sortie et la première réadmission.
2 années
Changement de la qualité de vie des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans les scores des symptômes des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Scores des symptômes du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) mesurés en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans la dépression des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS) mesurée en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de symptômes de dépression post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de scores GDS> 5
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de symptômes modérés/sévères post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de scores ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ≥4
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) / activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Selon la Medical Outcomes Study (MOS) et les Older American Resources and Services (OARS) mesurés en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement du nombre de chutes au cours des 6 derniers mois (mesuré en continu) de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Auto-déclaration des chutes par le patient
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de déficit des activités de la vie quotidienne (AVQ) post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de tout déficit des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de déficits de l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) après l'intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de tout déficit de l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL)
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de chutes post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de chutes
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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