Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ geriatrisk intervensjon for eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon

18. november 2022 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å adressere utfordringen med å håndtere de unike perioperative behovene til eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en perioperativ geriatrisk intervensjon versus vanlig behandling hos eldre pasienter med gastrointestinal (GI) kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Den perioperative geriatriske intervensjonen vil innebære pre- og postoperativ geriatrisk behandling for pasienter ≥65 år som gjennomgår kirurgi for gastrointestinale kreftformer. Spesifikt vil geriatriske klinikere evaluere og behandle pasienter preoperativt i poliklinisk setting og postoperativt i stasjonær setting som konsulent.

Utforskerne vil evaluere effekten av den perioperative geriatriske intervensjonen på postoperativ liggetid (primært utfall) og reinnleggelser hos et utvalg på 160 pasienter. Etterforskerne vil også vurdere effekten av den perioperative geriatriske intervensjonen på pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet (QOL) og symptombyrde.

Studien vil finne sted ved Massachusetts General Hospital.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret, endetarmen, tykktarmen, hepatobiliær eller magekreft (inkludert pasienter med tidligere diagnose av annen kreft)
  • Planlegger å motta kirurgisk reseksjon ved MGH (inkludert både kurative og palliative reseksjoner)
  • Verbal flyt i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  • Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (f. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt) som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perioperativ geriatrisk intervensjon
Evaluering med styresertifisert geriatrisk kliniker, både pre- og postoperativt.
Annen: Perioperativ geriatrisk intervensjon
Pasienter som er randomisert til den perioperative geriatriske intervensjonen vil gjennomgå evaluering med en styresertifisert geriatrisk kliniker fra Massachusetts General Hospital (MGH), både pre- og postoperativt. De geriatriske legebesøkene vil fokusere på følgende problemstillinger: komorbiditet, polyfarmasi, ernæring, fysisk og mental funksjon og sosial støtte.
Aktiv komparator: Standard Care
Vanlige omsorgsdeltakere vil ikke møte en geriatrisk kliniker perioperativt, men kan motta en geriatrisk konsultasjon på forespørsel eller etter skjønn fra behandlende kliniker(e).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsdeltakere vil ikke møte en geriatrisk kliniker perioperativt, selv om de kan få en geriatrisk konsultasjon på deres forespørsel eller etter skjønn fra deres behandlende kreftteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
Sykehus liggetid fra innleggelse til utskrivning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 2 år
Definert som første sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter tidligere utskrivning, dersom pasienter blir reinnlagt
2 år
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tid fra utskrivning til første reinnleggelse.
2 år
Endring i pasientenes QOL fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i pasientens symptompoeng fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) symptomscore målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i pasientenes depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
I henhold til Geriatric Depression Scale (GDS) målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Hyppigheten av depresjonssymptomer etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av GDS-score > 5
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Forekomster av moderate/alvorlige symptomer etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score ≥4
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) / Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
I henhold til Medical Outcomes Study (MOS) og Older American Resources and Services (OARS) målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i antall fall i løpet av de siste 6 månedene (målt kontinuerlig) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Pasientens egenmelding om fall
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satser for underskudd på aktivitet i dagliglivet etter intervensjon (ADL).
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av ethvert Activity of Daily Living (ADL) underskudd
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satser for underskudd på instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL) etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av ethvert underskudd på Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satsene etter intervensjon faller
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av eventuelle fall
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger