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Intervenção Geriátrica Perioperatória para Pacientes Idosos com Câncer Submetidos a Ressecção Cirúrgica

18 de novembro de 2022 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é abordar o desafio de gerenciar as necessidades perioperatórias únicas de pacientes com câncer mais velhos submetidos à ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo proposto, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de uma intervenção geriátrica perioperatória versus cuidados usuais em pacientes idosos com câncer gastrointestinal (GI) submetidos à ressecção cirúrgica. A intervenção geriátrica perioperatória envolverá cuidados geriátricos pré e pós-operatórios para pacientes com idade ≥65 anos submetidos a cirurgia para câncer gastrointestinal. Especificamente, os clínicos geriátricos avaliarão e tratarão os pacientes no pré-operatório em ambulatório e no pós-operatório em regime de internamento como consultores.

Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção geriátrica perioperatória no tempo de internação pós-operatório (resultado primário) e reinternações em uma amostra de 160 pacientes. Os investigadores também avaliarão o impacto da intervenção geriátrica perioperatória nos resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida (QOL) e carga de sintomas.

O estudo será realizado no Hospital Geral de Massachusetts.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnosticado com câncer pancreático, esofágico, retal, de cólon, hepatobiliar ou gástrico (incluindo pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer)
  • Planejamento para receber ressecção cirúrgica no MGH (incluindo ressecções curativas e paliativas)
  • Fluência verbal em inglês

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar do estudo
  • Perturbação psiquiátrica significativa não controlada (por ex. transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (por exemplo, demência, comprometimento cognitivo) que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Geriátrica Perioperatória
Avaliação com um clínico geriátrico certificado, tanto no pré quanto no pós-operatório.
Outro: Intervenção Geriátrica Perioperatória
Os pacientes randomizados para a intervenção geriátrica perioperatória passarão por avaliação com um clínico geriátrico certificado pelo Massachusetts General Hospital (MGH), tanto no pré quanto no pós-operatório. As visitas do clínico geriátrico se concentrarão nas seguintes questões: comorbidade, polifarmácia, nutrição, função física e mental e apoio social.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes de cuidados habituais não se encontrarão com um clínico geriátrico no perioperatório, mas podem receber uma consulta geriátrica mediante solicitação ou a critério de seu(s) clínico(s) responsável(is).
Outro: Cuidados usuais
Os participantes do Usual Care não se encontrarão com um clínico geriátrico no período perioperatório, embora possam receber uma consulta geriátrica a seu pedido ou a critério de sua equipe de tratamento de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 anos
Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 2 anos
Definida como a primeira readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta hospitalar anterior, se os pacientes forem readmitidos
2 anos
Tempo para readmissão
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a alta até a primeira readmissão.
2 anos
Mudança na qualidade de vida dos pacientes desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança nas pontuações de sintomas dos pacientes desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Escores de sintomas do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) medidos continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança na depressão dos pacientes desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
De acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) medida continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de sintomas de depressão pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de pontuações GDS > 5
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de sintomas moderados/graves pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de pontuações do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) ≥4
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança nas atividades da vida diária (AVDs) / atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
De acordo com o Medical Outcomes Study (MOS) e os Older American Resources and Services (OARS) medidos continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança no número de quedas durante os últimos 6 meses (medida continuamente) desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Autorrelato do paciente sobre quedas
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de déficits pós-intervenção nas atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de qualquer déficit de Atividade da Vida Diária (AVD)
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de déficits de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definida como presença de qualquer déficit de Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD)
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de quedas pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de qualquer queda
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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