Okołooperacyjna interwencja geriatryczna u starszych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych resekcji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą interwencji geriatrycznej w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych resekcji chirurgicznej. Okołooperacyjna interwencja geriatryczna będzie polegać na przed- i pooperacyjnej opiece geriatrycznej nad pacjentami w wieku ≥65 lat poddawanymi operacjom z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. W szczególności klinicyści geriatryczni będą oceniać i leczyć pacjentów przed operacją w warunkach ambulatoryjnych i pooperacyjnych w warunkach szpitalnych jako konsultanci.
Badacze ocenią wpływ okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej na pooperacyjną długość pobytu (główny wynik) i ponowne przyjęcie do szpitala na próbie 160 pacjentów. Badacze ocenią również wpływ okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia (QOL) i nasilenie objawów.
Badanie odbędzie się w Massachusetts General Hospital.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Z rozpoznaniem raka trzustki, przełyku, odbytnicy, okrężnicy, wątroby i dróg żółciowych lub żołądka (w tym pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem innego nowotworu)
- Planowanie resekcji chirurgicznej w MGH (w tym resekcji leczniczych i paliatywnych)
- Płynność werbalna w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Znaczące niekontrolowane zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inne choroby współistniejące (np. otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem lekarza prowadzącego zabraniają świadomej zgody lub udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okołooperacyjna interwencja geriatryczna
Ocena przez certyfikowanego lekarza geriatrycznego, zarówno przed, jak i po operacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej zostaną poddani ocenie przez certyfikowanego lekarza geriatrycznego Massachusetts General Hospital (MGH), zarówno przed, jak i po operacji.
Wizyty klinicysty geriatrycznego będą koncentrować się na następujących zagadnieniach: choroby współistniejące, polipragmazja, odżywianie, sprawność fizyczna i psychiczna oraz wsparcie społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy zwykłej opieki nie spotkają się z klinicystą geriatrycznym w okresie okołooperacyjnym, ale mogą otrzymać konsultację geriatryczną na żądanie lub według uznania lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy zwykłej opieki nie będą spotykać się z lekarzem geriatrycznym w okresie okołooperacyjnym, chociaż mogą skorzystać z konsultacji geriatrycznej na własną prośbę lub według uznania zespołu leczącego raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako pierwsza ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wcześniejszego wypisu ze szpitala, jeśli pacjenci są ponownie przyjmowani
|
2 lata
|
|
Czas na readmisję
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od wypisu do pierwszej readmisji.
|
2 lata
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Zmiana w wynikach objawów pacjentów od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Oceny objawów systemu Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) są mierzone w sposób ciągły
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Zmiana w depresji pacjentów od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zgodnie z Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) mierzoną w sposób ciągły
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Częstość występowania objawów depresji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zdefiniowane jako obecność wyników GDS > 5
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Częstość występowania umiarkowanych/ciężkich objawów po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zdefiniowane jako obecność wyników w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ≥4
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego (ADL) / instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zgodnie z Medical Outcomes Study (MOS) oraz Older American Resources and Services (OARS) mierzone w sposób ciągły
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Zmiana liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mierzona w sposób ciągły) od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Samoopis pacjenta dotyczący upadków
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Wskaźniki deficytów czynności życia codziennego po interwencji (ADL).
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek deficytu czynności życia codziennego (ADL).
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Wskaźniki deficytów pointerwencyjnej instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek deficytu Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (IADL).
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
|
Stopy spadków po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Zdefiniowany jako obecność jakichkolwiek upadków
|
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .