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Intervention gériatrique périopératoire pour les patients âgés atteints de cancer subissant une résection chirurgicale

18 novembre 2022 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude de recherche est de relever le défi de la gestion des besoins périopératoires uniques des patients âgés atteints de cancer subissant une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude proposée, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'une intervention gériatrique périopératoire par rapport aux soins habituels chez les patients âgés atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) subissant une résection chirurgicale. L'intervention gériatrique périopératoire comprendra des soins gériatriques pré et postopératoires pour les patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie pour des cancers gastro-intestinaux. Plus précisément, les cliniciens en gériatrie évalueront et prendront en charge les patients en préopératoire en ambulatoire et en postopératoire en hospitalisation en tant que consultant.

Les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention gériatrique périopératoire sur la durée du séjour postopératoire (résultat principal) et les réadmissions dans un échantillon de 160 patients. Les enquêteurs évalueront également l'impact de l'intervention gériatrique périopératoire sur les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie (QOL) et le fardeau des symptômes.

L'étude aura lieu au Massachusetts General Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un cancer du pancréas, de l'œsophage, du rectum, du côlon, de l'hépatobiliaire ou de l'estomac (y compris les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre cancer)
  • Planifier de recevoir une résection chirurgicale à l'HGM (y compris les résections curatives et palliatives)
  • Aisance verbale en anglais

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer à l'étude
  • Trouble psychiatrique important non contrôlé (par ex. trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure) ou autre maladie comorbide (par ex. démence, déficience cognitive) qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention périopératoire en gériatrie
Évaluation avec un clinicien en gériatrie certifié par le conseil, à la fois avant et après l'opération.
Autre: Intervention périopératoire en gériatrie
Les patients randomisés pour l'intervention gériatrique périopératoire seront évalués par un clinicien gériatrique certifié par le Massachusetts General Hospital (MGH), à la fois avant et après l'opération. Les visites des cliniciens en gériatrie porteront sur les enjeux suivants : comorbidité, polypharmacie, nutrition, fonction physique et mentale et soutien social.
Comparateur actif: Soins standards
Les participants aux soins habituels ne rencontreront pas de clinicien gériatrique en période périopératoire, mais pourront recevoir une consultation gériatrique sur demande ou à la discrétion de leur(s) clinicien(s) traitant(s).
Autre: Soins habituels
Les participants aux soins habituels ne rencontreront pas de clinicien gériatrique en période périopératoire, bien qu'ils puissent recevoir une consultation gériatrique à leur demande ou à la discrétion de leur équipe de traitement du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
Durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 2 années
Défini comme la première réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, si les patients sont réadmis
2 années
Délai de réadmission
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la sortie et la première réadmission.
2 années
Changement de la qualité de vie des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans les scores des symptômes des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Scores des symptômes du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) mesurés en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans la dépression des patients de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS) mesurée en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de symptômes de dépression post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de scores GDS> 5
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de symptômes modérés/sévères post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de scores ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ≥4
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) / activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Selon la Medical Outcomes Study (MOS) et les Older American Resources and Services (OARS) mesurés en continu
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Changement du nombre de chutes au cours des 6 derniers mois (mesuré en continu) de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Auto-déclaration des chutes par le patient
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de déficit des activités de la vie quotidienne (AVQ) post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de tout déficit des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de déficits de l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) après l'intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de tout déficit de l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL)
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Taux de chutes post-intervention
Délai: Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]
Défini comme la présence de chutes
Pour tous les résultats rapportés par les patients, le changement entre le départ et le post-intervention est défini comme le changement entre le départ et le jour postopératoire 5 (± 1 jour) et entre le départ et le jour postopératoire 30 (± 7 jours)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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