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Patients atteints d'hidrosadénite vs patients atteints de psoriasis : impact psychologique

21 décembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Une étude rétrospective comparative entre des patients atteints d'hidrosadénite et des patients atteints de psoriasis : impact psychologique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact psychologique du psoriasis ou de l'hidrosadénite suppurée sur les patients, afin de comparer les deux pathologies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec hidrosadénite suppurée ou psoriasis ayant rempli les questionnaires d'impact psychologique à l'hôpital de la Santa Creu et Sant Pau, Barcelone.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de psoriasis ou d'hidrosadénite suppurée
  • Sujets ayant rempli les questionnaires d'impact psychologique.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'une maladie concomitante grave.
  • Sujets atteints d'une maladie mentale.
  • Sujets qui effectuent un traitement psychiatrique.
  • Les patients qui ont une dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues.
  • Sujets qui présentent une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée.
  • Sujets présentant un analphabétisme ou des barrières linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe Psoriasis
Les patients atteints de psoriasis remplissent les questionnaires d'impact psychologique.
Autre: Observationnel
Observationnel
Groupe Hidrosadénite Suppurative
Les patients atteints d'hidradénite suppurée remplissent les questionnaires d'impact psychologique.
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)
Délai: Un jour
Le Dermatology Life Quality Index ou DLQI, développé en 1994, a été le premier instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes dans plus de 80 pays et est disponible dans plus de 90 langues. Son utilisation a été décrite dans plus de 1000 publications, dont de nombreuses études multinationales. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.
Un jour
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Un jour
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été développée à l'origine par Zigmond et Snaith (1983) et est couramment utilisée par les médecins pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Un jour
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Un jour
L'échelle de stress perçu (PSS) a été développée à l'origine par Cohen (1983) et cette échelle est un instrument d'auto-évaluation qui évalue le niveau de stress perçu au cours du dernier mois. L'échelle se compose de 14 items avec un format de réponse d'une échelle de cinq points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score obtenu indique qu'un score plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
Un jour
L'échelle de stress de Holmes et Rahe
Délai: Un jour
L'échelle de stress de Holmes et Rahe est une liste de 43 événements stressants de la vie qui peuvent contribuer à la maladie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: Un jour
Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) est un indice utilisé pour exprimer la gravité du psoriasis. Elle associe sévérité (érythème, induration et desquamation) et pourcentage de surface atteinte.
Un jour
Évaluation globale du médecin statique (sPGA)
Délai: Un jour
Le PGA est une cote ordinale de 5 points allant de « clair » à « psoriasis très grave ».
Un jour
Le système de mise en scène de Hurley
Délai: Un jour
Hurley a séparé les patients en trois groupes basés en grande partie sur la présence et l'étendue de la cicatrisation et des sinus. Il a été utilisé comme base pour des essais cliniques dans le passé et constitue une base utile pour aborder la thérapie des patients. Ces trois étapes sont basées sur le système de mise en scène de Hurley, qui est simple et repose sur l'étendue subjective du tissu malade du patient. Les trois stades de Hurley de l'hidrosadénite suppurée.
Un jour
Hidrosadénite suppurée - Évaluation globale par le médecin (HS-PGA)
Délai: Un jour
L'évaluation globale du médecin (PGA) en six points va de clair à très sévère. Il est utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'amélioration clinique des nodules inflammatoires, des abcès et des fistules drainantes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universitat Autonoma de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIBSP-PSI-2016-71

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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