Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с гидраденитом и пациенты с псориазом: психологическое воздействие

21 декабря 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Сравнительное ретроспективное исследование пациентов с гидраденитом и пациентов с псориазом: психологическое воздействие

Целью данного исследования является оценка психологического воздействия псориаза или гнойного гидраденита на пациентов, чтобы сравнить обе патологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva Vilarrasa Rull, Dr.
  • Номер телефона: +34935537007
  • Электронная почта: evilarrasa@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гнойный гидраденит или псориаз, заполнившие анкеты психологического воздействия в больнице Санта-Креу и Сан-Пау в Барселоне.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет на момент отбора.
  • Субъекты с диагнозом псориаз или гнойный гидраденит
  • Субъекты, заполнившие анкеты психологического воздействия.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие серьезным сопутствующим заболеванием.
  • Субъекты с психическим заболеванием.
  • Субъекты, проходящие психиатрическое лечение.
  • Пациенты, страдающие алкогольной зависимостью или наркоманией.
  • Субъекты, представляющие недееспособность или ограниченную дееспособность.
  • Субъекты с неграмотностью или языковым барьером.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа псориаза
Пациенты с псориазом заполняют анкеты психологического воздействия.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Группа суппуративного гидраденита
Пациенты с гнойным гидраденитом заполняют анкеты психологического воздействия.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 1 день
Дерматологический индекс качества жизни, или DLQI, разработанный в 1994 г., стал первым дерматологическим инструментом качества жизни. Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов, которая использовалась при более чем 40 различных состояниях кожи в более чем 80 странах и доступна более чем на 90 языках. Его использование описано более чем в 1000 публикациях, включая многие международные исследования. DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
1 день
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) была первоначально разработана Зигмондом и Снайтом (1983) и обычно используется врачами для определения уровня тревоги и депрессии, которые испытывает пациент. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
1 день
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 день
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) была первоначально разработана Коэном (1983), и эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает уровень стресса, воспринимаемого в течение последнего месяца. Шкала состоит из 14 пунктов с форматом ответа пятибалльной шкалы (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3 = часто, 4 = очень часто). Полученная оценка указывает на то, что более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
1 день
Шкала стресса Холмса и Раэ
Временное ограничение: 1 день
Шкала стресса Холмса и Рейха представляет собой список из 43 стрессовых жизненных событий, которые могут способствовать заболеванию.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 1 день
Индекс тяжести псориаза (PASI) — это индекс, используемый для выражения степени тяжести псориаза. Он сочетает в себе тяжесть (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной области.
1 день
Глобальная оценка статического врача (sPGA)
Временное ограничение: 1 день
PGA представляет собой 5-балльную порядковую оценку от «чистого» до «очень тяжелого псориаза».
1 день
Постановочная система Херли
Временное ограничение: 1 день
Hurley разделил пациентов на три группы, в основном на основании наличия и степени рубцевания и синусов. Он использовался в качестве основы для клинических испытаний в прошлом и является полезной основой для подхода к терапии пациентов. Эти три этапа основаны на системе стадирования Херли, которая проста и зависит от субъективной степени пораженной ткани у пациента. Три стадии гнойного гидраденита по Херли.
1 день
Гидраденит гнойный - глобальная оценка врачом (HS-PGA)
Временное ограничение: 1 день
Шестибалльная общая оценка врача (PGA) варьируется от ясной до очень тяжелой. Он используется в клинических испытаниях для измерения клинического улучшения при воспалительных узелках, абсцессах и дренирующих свищах.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universitat Autonoma de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIBSP-PSI-2016-71

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками