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Pacientes con Hidradenitis vs Pacientes con Psoriasis: Impacto Psicológico

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio retrospectivo comparativo entre pacientes con hidradenitis vs pacientes con psoriasis: impacto psicológico

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto psicológico de la psoriasis o hidradenitis supurativa en los pacientes, con el fin de comparar ambas patologías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eva Vilarrasa Rull, Dr.
  • Número de teléfono: +34935537007
  • Correo electrónico: evilarrasa@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de hidradenitis supurativa o psoriasis que han cumplimentado los cuestionarios de impacto psicológico en el Hospital de la Santa Creu y Sant Pau, Barcelona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
  • Sujetos diagnosticados con psoriasis o hidradenitis supurativa
  • Sujetos que habían cumplimentado los cuestionarios de impacto psicológico.
  • Los pacientes deben poder entender y comunicarse con el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que padezcan una enfermedad concomitante grave.
  • Sujetos con una enfermedad mental.
  • Sujetos que estén realizando tratamiento psiquiátrico.
  • Pacientes con dependencia del alcohol o abuso de drogas.
  • Sujetos que presenten incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  • Sujetos que presenten analfabetismo o barreras idiomáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de psoriasis
Los pacientes con psoriasis completan los cuestionarios de impacto psicológico.
Otro: De observación
De observación
Grupo Hidradenitis Supurativa
Los pacientes con hidradenitis supurativa completan los cuestionarios de impacto psicológico.
Otro: De observación
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 1 día
El Dermatology Life Quality Index o DLQI, desarrollado en 1994, fue el primer instrumento de calidad de vida específico para dermatología. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes en más de 80 países y está disponible en más de 90 idiomas. Su uso se ha descrito en más de 1000 publicaciones, incluidos muchos estudios multinacionales. El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología.
1 día
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) fue desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith (1983) y los médicos la utilizan comúnmente para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
1 día
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 día
La Escala de Estrés Percibido (PSS) fue desarrollada originalmente por Cohen (1983) y esta escala es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes. La escala consta de 14 ítems con un formato de respuesta de una escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = de vez en cuando, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo). La puntuación obtenida indica que a mayor puntuación corresponde un mayor nivel de estrés percibido.
1 día
La escala de estrés de Holmes y Rahe
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de estrés de Holmes y Rahe es una lista de 43 eventos estresantes de la vida que pueden contribuir a la enfermedad.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 1 día
El Psoriasis Area Severity Index (PASI) es un índice utilizado para expresar la gravedad de la psoriasis. Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada.
1 día
Evaluación global estática del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: 1 día
La PGA es una calificación ordinal de 5 puntos que va desde "clara" hasta "psoriasis muy grave".
1 día
Sistema de etapas de Hurley
Periodo de tiempo: 1 día
Hurley separó a los pacientes en tres grupos basándose en gran medida en la presencia y extensión de la cicatrización y los senos paranasales. Se ha utilizado como base para ensayos clínicos en el pasado y es una base útil para abordar la terapia de los pacientes. Estas tres etapas se basan en el sistema de estadificación de Hurley, que es simple y se basa en la extensión subjetiva del tejido enfermo que tiene el paciente. Las tres etapas de la hidradenitis supurativa de Hurley.
1 día
Hidradenitis supurativa - Evaluación global del médico (HS-PGA)
Periodo de tiempo: 1 día
La Evaluación Global del Médico (PGA) de seis puntos varía de claro a muy grave. Se utiliza en ensayos clínicos para medir la mejoría clínica en nódulos inflamatorios, abscesos y fístulas de drenaje.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitat Autonoma de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIBSP-PSI-2016-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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