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Pacientes com hidradenite versus pacientes com psoríase: impacto psicológico

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Um estudo retrospectivo comparativo entre pacientes com hidradenite e pacientes com psoríase: impacto psicológico

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto psicológico da psoríase ou hidradenite supurativa em pacientes, a fim de comparar ambas as patologias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com hidradenite supurativa ou psoríase que preencheram os questionários de impacto psicológico no Hospital de la Santa Creu e Sant Pau, Barcelona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos no momento da seleção.
  • Sujeitos diagnosticados com psoríase ou hidradenite supurativa
  • Sujeitos que completaram os questionários de impacto psicológico.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de uma doença grave concomitante.
  • Sujeitos com doença mental.
  • Sujeitos que estão realizando tratamento psiquiátrico.
  • Pacientes com dependência de álcool ou abuso de drogas.
  • Sujeitos que apresentem incapacidade ou capacidade jurídica limitada.
  • Sujeitos que apresentam analfabetismo ou barreiras linguísticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Psoríase
Os pacientes com psoríase completam os questionários de impacto psicológico.
Outro: Observacional
Observacional
Grupo Hidradenite Supurativa
Pacientes com hidradenite supurativa preenchem os questionários de impacto psicológico.
Outro: Observacional
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 1 dia
O Dermatology Life Quality Index ou DLQI, desenvolvido em 1994, foi o primeiro instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia. É um questionário validado de 10 perguntas simples que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes em mais de 80 países e está disponível em mais de 90 idiomas. Seu uso foi descrito em mais de 1.000 publicações, incluindo muitos estudos multinacionais. O DLQI é o instrumento mais utilizado em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
1 dia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 dia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi originalmente desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983) e é comumente usada por médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando. A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
1 dia
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 1 dia
A Perceived Stress Scale (PSS) foi originalmente desenvolvida por Cohen (1983) e esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês. A escala é composta por 14 itens com formato de resposta em escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). A pontuação obtida indica que uma pontuação mais alta corresponde a um maior nível de estresse percebido.
1 dia
A escala de estresse de Holmes e Rahe
Prazo: 1 dia
A escala de estresse de Holmes e Rahe é uma lista de 43 eventos estressantes da vida que podem contribuir para a doença.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: 1 dia
O Psoriasis Area Severity Index (PASI) é um índice usado para expressar a gravidade da psoríase. Combina a gravidade (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem de área afetada.
1 dia
Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: 1 dia
O PGA é uma classificação ordinal de 5 pontos que varia de "clara" a "psoríase muito grave".
1 dia
Sistema de preparação de Hurley
Prazo: 1 dia
Hurley separou os pacientes em três grupos com base principalmente na presença e extensão da cicatrização e dos seios nasais. Foi usado como base para ensaios clínicos no passado e é uma base útil para abordar a terapia para os pacientes. Esses três estágios são baseados no sistema de estadiamento de Hurley, que é simples e depende da extensão subjetiva do tecido doente que o paciente possui. Os três estágios de hidradenite supurativa de Hurley.
1 dia
Hidradenite Supurativa - Avaliação Global do Médico (HS-PGA)
Prazo: 1 dia
A Avaliação Global do Médico (PGA) de seis pontos varia de claro a muito grave. É usado em ensaios clínicos para medir a melhora clínica em nódulos inflamatórios, abscessos e fístulas de drenagem
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitat Autonoma de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-PSI-2016-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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