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Porte au déchargement avec le système IMPELLA CP dans l'infarctus aigu du myocarde - Étude de sécurité et de faisabilité (DTU)

2 mai 2019 mis à jour par: Abiomed Inc.

Porte au déchargement avec le système IMPELLA CP dans l'infarctus aigu du myocarde pour réduire la taille de l'infarctus (DTU) : une étude de faisabilité prospective

La décharge active directe du ventricule gauche avec le système Impella CP avant l'ICPP chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est sûre et faisable

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé et à deux bras pour évaluer le rôle potentiel du déchargement avec l'Impella CP avant la revascularisation dans la réduction de la taille de l'infarctus. La conception de l'étude comprend une randomisation 1:1 entre : 1) Bras Retard : 30 minutes de déchargement avec Impella CP avant l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) ; et 2) Armement immédiat : lancement du déchargement de l'Impella CP suivi immédiatement du PPCI.

Hypothèse de l'étude : La décharge active directe du ventricule gauche avec le système Impella CP avant l'ICPP chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est sûre et faisable

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge 21-80 ans
  • Premier infarctus du myocarde
  • STEMI antérieur aigu avec ≥ 2 mm dans 2 dérivations antérieures contiguës ou plus ou ≥ 4 mm de déviation totale du segment ST dans les dérivations antérieures
  • Consentement éclairé signé

Principaux critères d'exclusion :

  • Choc cardiogénique défini comme : hypotension systémique (TA systolique inférieure à 90 mmHg ou besoin d'inotropes/presseurs pour maintenir une TA systolique supérieure à 90 mmHg) plus l'un des éléments suivants : tout besoin de presseurs/inotropes avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme, preuve clinique d'hypoperfusion des organes cibles, taux de lactate supérieur à 2,5 mmol/L
  • STEMI inférieur ou suspicion d'insuffisance ventriculaire droite
  • Grossesse suspectée ou connue
  • Infection active soupçonnée
  • Antécédents ou insuffisance hépatique connue avant le cathétérisme
  • Sous dialyse
  • Contre-indication connue à :
  • IRM ou utilisation de gadolinium
  • Héparine, porc, produits à base de porc ou produits de contraste
  • Recevoir un stent à élution médicamenteuse
  • Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargement prolongé avant le PPCI
Activation d'Impella CP pendant 30 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée primaire
Dispositif: Déchargement Impella avant PPCI
Déchargement Impella avant PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargement immédiat avant le PPCI
Activation d'Impella CP juste avant l'intervention coronarienne percutanée primaire
Dispositif: Déchargement Impella avant PPCI
Déchargement Impella avant PPCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus à 30 jours
Délai: 30 jours
Évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse ventriculaire gauche (LV), évaluée à l'aide de la CMR, à 30 jours après l'ICPP
30 jours
MACCE à 30 jours
Délai: 30 jours

Un composite des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) suivants à 30 jours :

  • Mortalité cardiovasculaire
  • Ré-infarctus
  • AVC/AIT
  • Complication vasculaire majeure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'infarctus - Masse VG
Délai: 3 - 5 et 30 jours
Utilisation de la CMR à 3-5 et 30 jours, évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse du VG
3 - 5 et 30 jours
Caractéristiques de l'infarctus - zone à risque
Délai: 3 - 5 et 30 jours
En utilisant la CMR à 3-5 et 30 jours, évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la zone (myocarde) à risque,
3 - 5 et 30 jours
Taux d'innocuité sur 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'événements pour la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, les récidives d'infarctus, les accidents vasculaires cérébraux/AIT, les complications vasculaires, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou le compromis hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou hémodynamique après l'explantation d'Impella, la revascularisation répétée, la lésion ou le dysfonctionnement de la valve aortique, l'insuffisance rénale, l'hémolyse , Hématome, Saignement, Thrombocytopénie
30 jours
Caractéristiques de l'infarctus obstruction microvasculaire
Délai: 3-5 et 30 jours
À l'aide de la CMR à 3-5 et 30 jours, mesure du pourcentage d'obstruction microvasculaire (%MVO)
3-5 et 30 jours
Fonction ventriculaire gauche - Indice de volume systolique et diastolique fin VG
Délai: 3-5 et 30 jours
Utilisation de l'imagerie CMR post-ICP : évaluation de l'indice de volume télésystolique et diastolique du VG (LVESVi et LVEDVi)
3-5 et 30 jours
Fonction ventriculaire gauche - Fraction d'éjection
Délai: 3-5 et 30 jours
Utilisation de la CMR à 3-5 et 30 jours après l'ICP : évaluation de la fraction d'éjection (EF)
3-5 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abiomed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DTU - Safety and Feasibility

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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