Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dør til aflæsning med IMPELLA CP-system ved akut myokardieinfarkt - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (DTU)

2. maj 2019 opdateret af: Abiomed Inc.

Dør til aflæsning med IMPELLA CP-system ved akut myokardieinfarkt for at reducere infarktstørrelsen (DTU): En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Direkte aktiv aflæsning af venstre ventrikel med Impella CP-systemet før PPCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er sikker og gennemførlig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, to-arms gennemførlighedsforsøg for at vurdere den potentielle rolle af aflæsning med Impella CP før revaskularisering i at reducere infarktstørrelsen. Undersøgelsesdesignet inkluderer 1:1 randomisering mellem: 1) Forsinkelsesarm: 30 minutters aflæsning med Impella CP før primær perkutan koronar intervention (PPCI); og 2) Umiddelbar arm: påbegyndelse af aflæsning af Impella CP efterfulgt af PPCI.

Undersøgelseshypotese: Direkte aktiv aflastning af venstre ventrikel med Impella CP-systemet før PPCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er sikker og gennemførlig

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Første myokardieinfarkt
  • Akut anterior STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhængende anteriore ledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentafvigelsessum i de anteriore ledninger
  • Underskrevet informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP mindre end 90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for at opretholde et systolisk BP Større end 90mmHg) plus et af følgende: ethvert krav om pressorer/inotroper før ankomst til cath lab, kliniske tegn på slutorganhyperfusion, laktatniveau større end 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller mistanke om højre ventrikelsvigt
  • Mistænkt eller kendt graviditet
  • Mistænkt aktiv infektion
  • Anamnese eller kendt leverinsufficiens før kateterisering
  • På dialysebehandling
  • Kendt kontraindikation til:
  • Undergår MR eller brug af gadolinium
  • Heparin, svinekød, svinekødsprodukter eller kontrastmidler
  • Modtagelse af en lægemiddel-eluerende stent
  • Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Længerevarende aflæsning før PPCI
Aktivering af Impella CP i 30 minutters varighed før primær perkutan koronar intervention
Enhed: Impella aflæsning før PPCI
Impella aflæsning før PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig aflæsning før PPCI
Aktivering af Impella CP umiddelbart før primær perkutan koronar intervention
Enhed: Impella aflæsning før PPCI
Impella aflæsning før PPCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af infarktstørrelse som procent af venstre ventrikulær (LV) masse, evalueret ved hjælp af CMR, 30 dage efter PPCI
30 dage
MACCE på 30 dage
Tidsramme: 30 dage

En sammensætning af følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Re-infarkt
  • Slagtilfælde/TIA
  • Større vaskulær komplikation
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktkarakteristika - LV masse
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dage
Ved hjælp af CMR efter 3-5 og 30 dage, vurdering af infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse
3 - 5 og 30 dage
Infarktkarakteristika - risikoområde
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dage
Ved brug af CMR efter 3-5 & 30 dage, vurdering af infarktstørrelse som en procentdel af risikoområdet (myokardium),
3 - 5 og 30 dage
30 dages sikkerhedsendepunktspriser
Tidsramme: 30 dage
Hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, re-infarkt, slagtilfælde/TIA, vaskulære komplikationer, forværret hjertesvigt eller hæmodynamisk kompromittering, der kræver inotrop eller hæmodynamisk støtte efter impella-eksplantation, gentagen revaskularisering, aortaklapskade eller dysfunktion, nyresvigt, hæmolyse , Hæmatom, Blødning, Trombocytopeni
30 dage
Infarktkarakteristika mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR efter 3-5 og 30 dage, måling af procent af mikrovaskulær obstruktion (%MVO)
3-5 og 30 dage
Venstre ventrikelfunktion - LV-ende systolisk og diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR-billeddannelse efter PCI: vurdering af LV-endesystolisk og diastolisk volumenindeks (LVESVi & LVEDVi)
3-5 og 30 dage
Venstre ventrikelfunktion - ejektionsfraktion
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR 3-5 og 30 dage efter PCI: vurdering af ejektionsfraktion (EF)
3-5 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTU - Safety and Feasibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger