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Porte au déchargement avec le système IMPELLA CP dans l'infarctus aigu du myocarde - Étude de sécurité et de faisabilité (DTU)

2 mai 2019 mis à jour par: Abiomed Inc.

Porte au déchargement avec le système IMPELLA CP dans l'infarctus aigu du myocarde pour réduire la taille de l'infarctus (DTU) : une étude de faisabilité prospective

La décharge active directe du ventricule gauche avec le système Impella CP avant l'ICPP chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est sûre et faisable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé et à deux bras pour évaluer le rôle potentiel du déchargement avec l'Impella CP avant la revascularisation dans la réduction de la taille de l'infarctus. La conception de l'étude comprend une randomisation 1:1 entre : 1) Bras Retard : 30 minutes de déchargement avec Impella CP avant l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) ; et 2) Armement immédiat : lancement du déchargement de l'Impella CP suivi immédiatement du PPCI.

Hypothèse de l'étude : La décharge active directe du ventricule gauche avec le système Impella CP avant l'ICPP chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est sûre et faisable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge 21-80 ans
  • Premier infarctus du myocarde
  • STEMI antérieur aigu avec ≥ 2 mm dans 2 dérivations antérieures contiguës ou plus ou ≥ 4 mm de déviation totale du segment ST dans les dérivations antérieures
  • Consentement éclairé signé

Principaux critères d'exclusion :

  • Choc cardiogénique défini comme : hypotension systémique (TA systolique inférieure à 90 mmHg ou besoin d'inotropes/presseurs pour maintenir une TA systolique supérieure à 90 mmHg) plus l'un des éléments suivants : tout besoin de presseurs/inotropes avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme, preuve clinique d'hypoperfusion des organes cibles, taux de lactate supérieur à 2,5 mmol/L
  • STEMI inférieur ou suspicion d'insuffisance ventriculaire droite
  • Grossesse suspectée ou connue
  • Infection active soupçonnée
  • Antécédents ou insuffisance hépatique connue avant le cathétérisme
  • Sous dialyse
  • Contre-indication connue à :
  • IRM ou utilisation de gadolinium
  • Héparine, porc, produits à base de porc ou produits de contraste
  • Recevoir un stent à élution médicamenteuse
  • Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargement prolongé avant le PPCI
Activation d'Impella CP pendant 30 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée primaire
Dispositif: Déchargement Impella avant PPCI
Déchargement Impella avant PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargement immédiat avant le PPCI
Activation d'Impella CP juste avant l'intervention coronarienne percutanée primaire
Dispositif: Déchargement Impella avant PPCI
Déchargement Impella avant PPCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus à 30 jours
Délai: 30 jours
Évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse ventriculaire gauche (LV), évaluée à l'aide de la CMR, à 30 jours après l'ICPP
30 jours
MACCE à 30 jours
Délai: 30 jours

Un composite des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) suivants à 30 jours :

  • Mortalité cardiovasculaire
  • Ré-infarctus
  • AVC/AIT
  • Complication vasculaire majeure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'infarctus - Masse VG
Délai: 3 - 5 et 30 jours
Utilisation de la CMR à 3-5 et 30 jours, évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse du VG
3 - 5 et 30 jours
Caractéristiques de l'infarctus - zone à risque
Délai: 3 - 5 et 30 jours
En utilisant la CMR à 3-5 et 30 jours, évaluation de la taille de l'infarctus en pourcentage de la zone (myocarde) à risque,
3 - 5 et 30 jours
Taux d'innocuité sur 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'événements pour la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, les récidives d'infarctus, les accidents vasculaires cérébraux/AIT, les complications vasculaires, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou le compromis hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou hémodynamique après l'explantation d'Impella, la revascularisation répétée, la lésion ou le dysfonctionnement de la valve aortique, l'insuffisance rénale, l'hémolyse , Hématome, Saignement, Thrombocytopénie
30 jours
Caractéristiques de l'infarctus obstruction microvasculaire
Délai: 3-5 et 30 jours
À l'aide de la CMR à 3-5 et 30 jours, mesure du pourcentage d'obstruction microvasculaire (%MVO)
3-5 et 30 jours
Fonction ventriculaire gauche - Indice de volume systolique et diastolique fin VG
Délai: 3-5 et 30 jours
Utilisation de l'imagerie CMR post-ICP : évaluation de l'indice de volume télésystolique et diastolique du VG (LVESVi et LVEDVi)
3-5 et 30 jours
Fonction ventriculaire gauche - Fraction d'éjection
Délai: 3-5 et 30 jours
Utilisation de la CMR à 3-5 et 30 jours après l'ICP : évaluation de la fraction d'éjection (EF)
3-5 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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