Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dörr till avlastning med IMPELLA CP-system vid akut hjärtinfarkt - säkerhets- och genomförbarhetsstudie (DTU)

2 maj 2019 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Dörr till lossning med IMPELLA CP-system vid akut hjärtinfarkt för att minska infarktstorleken (DTU): en prospektiv genomförbarhetsstudie

Direkt aktiv avlastning av vänster ventrikel med Impella CP-systemet före PPCI hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är säker och genomförbar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, randomiserad, tvåarmad genomförbarhetsstudie för att bedöma den potentiella rollen av lossning med Impella CP före revaskularisering för att minska infarktstorleken. Studiedesignen inkluderar 1:1 randomisering mellan: 1) Fördröjningsarm: 30 minuters lossning med Impella CP före primär perkutan koronar intervention (PPCI); och 2) Omedelbar arm: påbörjad avlastning av Impella CP följt omedelbart av PPCI.

Studiehypotes: Direkt aktiv avlastning av vänster kammare med Impella CP-systemet före PPCI hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är säker och genomförbar

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Ålder 21-80 år
  • Första hjärtinfarkten
  • Akut främre STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller fler sammanhängande främre avledningar eller ≥ 4 mm total ST-segmentavvikelsesumma i de främre avledningarna
  • Undertecknat informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kardiogen chock definierad som: systemisk hypotoni (systoliskt BP mindre än 90 mmHg eller behovet av inotroper/pressorer för att bibehålla ett systoliskt BP som är större än 90mmHg) plus något av följande: alla krav på pressorer/inotroper före ankomst till kathlabbet, kliniska tecken på hypoperfusion av ändorgan, laktatnivå högre än 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller misstänkt högerkammarsvikt
  • Misstänkt eller känd graviditet
  • Misstänkt aktiv infektion
  • Anamnes eller känd leverinsufficiens före kateterisering
  • På dialysbehandling
  • Känd kontraindikation för:
  • Genomgår MRT eller använder gadolinium
  • Heparin, fläsk, fläskprodukter eller kontrastmedel
  • Får en läkemedelsavgivande stent
  • Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Långvarig lossning före PPCI
Aktivering av Impella CP under 30 minuters varaktighet före primär perkutan koronar intervention
Enhet: Impella lossning före PPCI
Impella lossning före PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar lossning före PPCI
Aktivering av Impella CP omedelbart före primär perkutan koronar intervention
Enhet: Impella lossning före PPCI
Impella lossning före PPCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av infarktstorlek som procent av vänster ventrikulär (LV) massa, utvärderad med CMR, 30 dagar efter PPCI
30 dagar
MACCE vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

En sammansättning av följande Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) efter 30 dagar:

  • Kardiovaskulär dödlighet
  • Återinfarkt
  • Stroke/TIA
  • Stor vaskulär komplikation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktegenskaper - LV-massa
Tidsram: 3 - 5 och 30 dagar
Med hjälp av CMR vid 3-5 & 30 dagar, bedömning av infarktstorleken som en procent av LV-massan
3 - 5 och 30 dagar
Infarktegenskaper - riskområde
Tidsram: 3 - 5 och 30 dagar
Genom att använda CMR efter 3-5 & 30 dagar, bedömning av infarktstorleken som en procentandel av området (myokardiet) i riskzonen,
3 - 5 och 30 dagar
Priser för 30 dagars säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Händelsefrekvens för dödlighet av alla orsaker, Kardiovaskulär mortalitet, Re-infarkt, Stroke/TIA, Vaskulära komplikationer, Försämrad hjärtsvikt eller hemodynamisk kompromiss som kräver inotropt eller hemodynamiskt stöd efter impellaexplantation, Upprepad revaskularisering, Aortaklaffskada eller dysfunktion, Njursvikt, Hemolys , Hematom, Blödning, Trombocytopeni
30 dagar
Infarktegenskaper mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Genom att använda CMR efter 3-5 & 30 dagar, mätning av procent av mikrovaskulär obstruktion (%MVO)
3-5 och 30 dagar
Vänsterkammarfunktion - LV-ändens systoliska och diastoliska volymindex
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Använda CMR-avbildning efter PCI: bedömning av LV-slutsystoliskt och diastoliskt volymindex (LVESVi & LVEDVi)
3-5 och 30 dagar
Vänsterkammarfunktion - ejektionsfraktion
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Användning av CMR 3-5 & 30 dagar efter PCI: bedömning av ejektionsfraktion (EF)
3-5 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abiomed Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DTU - Safety and Feasibility

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar