Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dør til lossing med IMPELLA CP-system ved akutt hjerteinfarkt - Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (DTU)

2. mai 2019 oppdatert av: Abiomed Inc.

Dør til lossing med IMPELLA CP-system ved akutt hjerteinfarkt for å redusere infarktstørrelsen (DTU): En prospektiv mulighetsstudie

Direkte aktiv lossing av venstre ventrikkel med Impella CP System før PPCI hos pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) er trygt og mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, randomisert, to-arms gjennomførbarhetsstudie for å vurdere den potensielle rollen av lossing med Impella CP før revaskularisering for å redusere infarktstørrelsen. Studiedesignet inkluderer 1:1 randomisering mellom: 1) Delay Arm: 30 minutters lossing med Impella CP før primær perkutan koronar intervensjon (PPCI); og 2) Umiddelbar arm: initiering av lossing av Impella CP etterfulgt av PPCI umiddelbart.

Studiehypotese: Direkte aktiv lossing av venstre ventrikkel med Impella CP-systemet før PPCI hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er trygt og mulig

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Første hjerteinfarkt
  • Akutt fremre STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhengende fremre ledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentavviksum i de fremre ledninger
  • Signert informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk definert som: systemisk hypotensjon (systolisk BP mindre enn 90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for å opprettholde et systolisk BP Større enn 90mmHg) pluss ett av følgende: ethvert krav til pressorer/inotroper før ankomst til katolske laboratoriet, kliniske bevis på endeorganhyperfusjon, laktatnivå høyere enn 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller mistenkt høyre ventrikkelsvikt
  • Mistenkt eller kjent graviditet
  • Mistenkt aktiv infeksjon
  • Anamnese eller kjent leverinsuffisiens før kateterisering
  • På dialysebehandling
  • Kjent kontraindikasjon for:
  • Gjennomgår MR eller bruk av gadolinium
  • Heparin, svinekjøtt, svinekjøttprodukter eller kontrastmidler
  • Mottar en medikamentavgivende stent
  • Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig lossing før PPCI
Aktivering av Impella CP i 30 minutter før primær perkutan koronar intervensjon
Enhet: Impella lossing før PPCI
Impella lossing før PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar lossing før PPCI
Aktivering av Impella CP umiddelbart før primær perkutan koronar intervensjon
Enhet: Impella lossing før PPCI
Impella lossing før PPCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av infarktstørrelse som prosent av venstre ventrikkelmasse (LV), evaluert ved bruk av CMR, 30 dager etter PPCI
30 dager
MACCE på 30 dager
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager:

  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Re-infarkt
  • Hjerneslag/TIA
  • Stor vaskulær komplikasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktkarakteristikk - LV-masse
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, vurdering av infarktstørrelse som prosent av LV-masse
3 - 5 og 30 dager
Infarktkarakteristikk - risikoområde
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, vurdering av infarktstørrelsen som en prosent av området (myokard) i risikogruppen,
3 - 5 og 30 dager
Priser for 30 dagers sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Hendelsesrate for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, re-infarkt, hjerneslag/TIA, vaskulære komplikasjoner, forverret hjertesvikt eller hemodynamisk kompromiss som krever inotrop eller hemodynamisk støtte etter impella-eksplantasjon, gjentatt revaskularisering, skade eller dysfunksjon i aortaklaffen, nyresvikt, hemolyse , Hematom, Blødning, Trombocytopeni
30 dager
Infarktkarakteristikk mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, måling av prosent av mikrovaskulær obstruksjon (%MVO)
3-5 og 30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon - LV-ende systolisk og diastolisk volumindeks
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Bruk av CMR-avbildning etter PCI: vurdering av LV-endesystolisk og diastolisk volumindeks (LVESVi & LVEDVi)
3-5 og 30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon - ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Bruk av CMR 3-5 og 30 dager etter PCI: vurdering av ejeksjonsfraksjon (EF)
3-5 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DTU - Safety and Feasibility

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger