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Neurocognition, modification du mode de vie et hypertension résistante au traitement

22 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Cette demande propose de prolonger un essai clinique NHLBI en cours (NCT02342808) examinant l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie combinant le régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) avec une restriction calorique et des exercices aérobiques pour abaisser et contrôler la PA chez les personnes atteintes d'HR. Dans l'essai parent, les participants atteints d'HR seront randomisés pour : (1) une intervention d'appoint sur le mode de vie de 4 mois conçue pour abaisser la tension artérielle par l'exercice et l'alimentation (C-LIFE), ou ; (2) une condition de contrôle de l'éducation et des conseils médicaux normalisés (SEPA).

Le protocole actuel recueillera des évaluations supplémentaires de la neurocognition (fonction exécutive, vitesse de traitement et mémoire), de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale) et de la réserve cérébrovasculaire (une mesure de l'oxygénation des tissus du cortex préfrontal) chez 120 participants au départ, après l'achèvement de l'intervention de 4 mois, et de nouveau après un an, afin d'examiner les améliorations neurocognitives et leurs médiateurs potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle résistante (HR) documentée. En l'absence d'un diagnostic spécifique de RH, les personnes traitées pendant deux semaines ou plus avec 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris un diurétique si toléré, avec une PAS clinique ≥ 130 mm Hg ou une PAD ≥ 80 mm Hg, seront éligibles. Les personnes traitées avec 4 médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris un diurétique s'il est toléré, avec une PAS ≥ 120 ou une PAD ≥ 80 mm Hg seront également éligibles.
  • Respect des médicaments prescrits
  • Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Sédentaire
  • Disposé à être randomisé dans l'un des 2 groupes de traitement et capable de participer pleinement à l'intervention
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • HTN secondaire, non-adhésion aux médicaments anti-HTN
  • IRC sévère (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Cardiopathie ischémique sévère (angine de poitrine de classe 3 ou 4 CCS ou preuve d'ischémie à <85 % de réserve de fréquence cardiaque lors d'un test sur tapis roulant)
  • Insuffisance cardiaque sévère (association NYHA Classe 3 ou 4), arythmies de haut grade, cardiopathie valvulaire sévère
  • Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Diabète nécessitant de l'insuline
  • Problèmes musculosquelettiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un entraînement aérobique
  • Trouble psychiatrique majeur, antécédents de toxicomanie, consommation d'alcool > 14 verres/semaine
  • Condition médicale comorbide limitant la vie telle que le cancer
  • Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  • Actuellement enceinte
  • Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention structurée sur le mode de vie basée sur le centre
L'intervention structurée axée sur le style de vie (C-LIFE) comprendra des plans individualisés pour le régime DASH, la gestion du poids et l'exercice aérobique.
Comportemental: Intervention structurée sur le mode de vie basée sur le centre
Expérimental: Éducation standard et conseils médicaux
La prise en charge médicale avec formation standardisée et conseils du médecin (SEPA) consistera à encourager l'atteinte d'un poids corporel idéal et à faire de l'exercice dans le cadre des conseils de routine en soins primaires, mais aucun programme spécial ne sera proposé pour améliorer la capacité des participants à se conformer avec ces recommandations.
Comportemental: Éducation standard et conseils médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la fonction exécutive
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Composé de vitesse de traitement
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Trail Making Test Partie A, section Stroop Word, section Stroop Color, symbole numérique, test Ruff 2 & 7
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Mémoire composite
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Apprentissage CVLT-II, rappel gratuit CVLT-II, rappel RCFT, Digit Spa
De base à post-traitement immédiat (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Indice d'oxygénation des tissus du cortex préfrontal
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
De base à post-traitement immédiat (4 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la fonction exécutive
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
De la référence au suivi (1 an)
Composé de vitesse de traitement
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Trail Making Test Partie A, section Stroop Word, section Stroop Color, symbole numérique, test Ruff 2 & 7
De la référence au suivi (1 an)
Mémoire composite
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Apprentissage CVLT-II, rappel gratuit CVLT-II, rappel RCFT, Digit Spa
De la référence au suivi (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00055703_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Intervention structurée sur le mode de vie basée sur le centre

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