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Essai PARTNER 3 - Valve aortique dans valve

8 mai 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra chez des patients présentant une valve bioprothétique aortique défaillante

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra chez les patients présentant une valve bioprothétique aortique défaillante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95919
        • Recrutement
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Retiré
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Retiré
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Retiré
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Retiré
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Retiré
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Retiré
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Retiré
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Retiré
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Retiré
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Retiré
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Retiré
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Retiré
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Retiré
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Retiré
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Retiré
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Retiré
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Retiré
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Échec de la valve bioprothétique chirurgicale ou transcathéter en position aortique démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée.
  2. Valve bioprothétique avec un diamètre interne réel (True ID) de 18,5 mm à 28,5 mm.
  3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II.
  4. L'équipe cardiaque convient que le patient présente un risque faible à intermédiaire.
  5. L'équipe cardiaque convient que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Valve chirurgicale ou transcathéter en position mitrale (les anneaux mitraux ne sont pas une exclusion)
  2. Régurgitation sévère (> 3+) ou sténose de toute autre valve
  3. La valve défaillante a une régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère
  4. La soupape défaillante est instable, bascule ou n'est pas structurellement intacte
  5. Risque accru d'obstruction coronarienne par les feuillets prothétiques de la valve défaillante.
  6. Risque accru d'embolisation du THV
  7. Bioprothèse valvulaire connue avec gradient moyen résiduel > 20 mmHg à la fin de la procédure d'index pour l'implantation de la valve d'origine
  8. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction (transfémoral)
  9. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient un accès sûr à l'aorte ascendante (transaortique)
  10. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient un accès sûr à l'apex (transapical)
  11. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant l'inscription
  12. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable n'est pas considérée comme une exclusion.
  13. Patients avec une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire
  14. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états d'hypercoagulabilité
  15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  16. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'inscription
  17. Procédures interventionnelles / chirurgicales d'urgence dans les 30 jours précédant la procédure
  18. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours suivant l'intervention
  19. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
  20. FEVG < 30%
  21. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  22. Incapacité à tolérer ou état excluant le traitement par antithrombotique/anticoagulation pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
  23. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé ne pouvant être traitée de manière adéquate par une prémédication
  24. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant l'inscription
  25. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant l'inscription
  26. Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage
  27. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure
  28. Le patient refuse les produits sanguins
  29. Espérance de vie estimée < 24 mois
  30. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer
  31. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TAVR - Échec de la valve chirurgicale ou transcathéter
Les patients avec une valve bioprothétique chirurgicale ou transcathéter défaillante subiront un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).
Dispositif: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Système Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV avec les systèmes de distribution associés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité - Composé non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues et d'AVC
Délai: 1 an
Nombre de patients décédés et/ou ayant subi un AVC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient moyen
Délai: 30 jours
Mesure le gradient de pression aortique moyen à partir de la vitesse mesurée. Les unités utilisées sont le mmHg.
30 jours
Gradient maximal
Délai: 30 jours
Mesure le gradient de pression aortique de pointe à partir de la vitesse mesurée. Les unités utilisées sont le mmHg.
30 jours
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans KCCQ. Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer de manière indépendante la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale, et comment leur insuffisance cardiaque affecte leur qualité de vie.
30 jours
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans NYHA. NYHA est une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) incapable de mener une activité physique sans inconfort.
30 jours
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT. Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-08 AVIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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