PARTNER 3-forsøk - Aortaklaff-i-ventil
En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter hjerteklaffimplantasjon hos pasienter med en sviktende aorta-bioproteseklaff
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Forente stater, 95919
- Rekruttering
- Sutter Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Tilbaketrukket
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Tilbaketrukket
- JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Tilbaketrukket
- University of Florida, Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Hospital
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Tilbaketrukket
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Tilbaketrukket
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Tilbaketrukket
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Tilbaketrukket
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tilbaketrukket
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Tilbaketrukket
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Tilbaketrukket
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Rekruttering
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Tilbaketrukket
- University of Buffalo
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Tilbaketrukket
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Tilbaketrukket
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Tilbaketrukket
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Tilbaketrukket
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tilbaketrukket
- Saint Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Tilbaketrukket
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Tilbaketrukket
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
- Tilbaketrukket
- Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilbaketrukket
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sviktende kirurgisk eller transkateter bioproteseklaff i aortaposisjon som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens.
- Bioproteseventil med en ekte indre diameter (True ID) på 18,5 mm til 28,5 mm.
- NYHA funksjonsklasse ≥ II.
- Hjerteteamet er enig i at pasienten har lav til middels risiko.
- Hjerteteamet er enig i at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til fordel for pasienten.
- Studiepasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk eller transkateterventil i mitralposisjon (mitralringer er ikke en ekskludering)
- Alvorlig regurgitasjon (> 3+) eller stenose av en hvilken som helst annen ventil
- Sviktende ventil har moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon
- Sviktende ventil er ustabil, gyngende eller ikke strukturelt intakt
- Økt risiko for koronar obstruksjon ved proteseblader i den sviktende klaffen.
- Økt risiko for embolisering av THV
- Kjent bioproteseklaff med gjenværende middelgradient > 20 mmHg ved slutten av indeksprosedyren for implantasjon av den originale klaffen
- Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen (Transfemoral)
- Anatomiske egenskaper som vil hindre sikker tilgang til den stigende aorta (Transaorta)
- Anatomiske egenskaper som vil hindre sikker tilgang til apex (Transapical)
- Bevis på akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før innmelding
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager før indeksprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator anses ikke som en eksklusjon.
- Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstander
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter påmelding
- Akuttintervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før prosedyren
- Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra prosedyren
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
- LVEF < 30 %
- Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsbehandling under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager etter registrering
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter påmelding
- Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter prosedyren
- Pasienten nekter blodprodukter
- Estimert forventet levealder < 24 måneder
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR - Sviktende kirurgisk eller transkateterventil
Pasienter med en sviktende kirurgisk eller transkateter bioproteseklaff vil gjennomgå transkateter-aortaklafferstatning (TAVR).
|
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV system med tilhørende leveringssystemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet - Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet og hjerneslag av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som døde og/eller fikk hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 30 dager
|
Måler gjennomsnittlig aortatrykkgradient fra den målte hastigheten.
Enheter som brukes er mmHg.
|
30 dager
|
|
Topp gradient
Tidsramme: 30 dager
|
Måler den maksimale aortatrykkgradienten fra den målte hastigheten.
Enheter som brukes er mmHg.
|
30 dager
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline i KCCQ.
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet.
|
30 dager
|
|
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline i NYHA.
NYHA er en funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet.
Rangeringen varierer fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
|
30 dager
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline i 6MWT.
6-Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2015-08 AVIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT03381222FullførtAscending Aortic Ateromatous Plaque
-
NCT06084000RekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stent
-
NCT06247982Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01129921FullførtLumbal Spine Stenosis Central Canal
-
NCT06013007FullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo Stenosis
-
NCT07022587RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis
-
NCT04561739Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis
-
NCT05209412Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo Stenosis
-
NCT05134545FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo Stenosis
Kliniske studier på Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
-
NCT02744677RekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjon
-
NCT04860765Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjon | Pulmonal ventil; Hindring
-
NCT02675114Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03042104Aktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorlig
-
NCT02661451Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03471065Fullført
-
NCT03466918FullførtKina S3: Sikkerhet og effektivitet av Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV i den kinesiske befolkningenAortastenose | Aorta regurgitasjon | Symptomatisk aortastenose
-
NCT03130777Aktiv, ikke rekrutterendeTetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
-
NCT03222141FullførtSymptomatisk alvorlig aortastenose
-
NCT04275726Rekruttering