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Prova PARTNER 3 - Valvola aortica nella valvola

8 maggio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvole cardiache transcatetere SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra in pazienti con valvola bioprotesica aortica difettosa

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra in pazienti con valvola bioprotesica aortica difettosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95919
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Ritirato
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Ritirato
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Ritirato
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Ritirato
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Ritirato
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Ritirato
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Ritirato
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Ritirato
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Ritirato
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Ritirato
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ritirato
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Ritirato
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Ritirato
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Ritirato
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ritirato
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Ritirato
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Ritirato
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Ritirato
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fallimento della valvola bioprotesica chirurgica o transcatetere in posizione aortica che dimostri stenosi ≥ moderata e/o insufficienza ≥ moderata.
  2. Valvola bioprotesica con un vero diametro interno (True ID) da 18,5 mm a 28,5 mm.
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II.
  4. Heart Team concorda sul fatto che il paziente è a rischio da basso a intermedio.
  5. Heart Team concorda che l'impianto della valvola andrà probabilmente a vantaggio del paziente.
  6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola chirurgica o transcatetere in posizione mitrale (gli anelli mitrali non sono esclusi)
  2. Grave rigurgito (> 3+) o stenosi di qualsiasi altra valvola
  3. La valvola difettosa ha un rigurgito paravalvolare moderato o grave
  4. La valvola difettosa è instabile, oscillante o non strutturalmente intatta
  5. Aumento del rischio di ostruzione coronarica da lembi protesici della valvola fallita.
  6. Aumento del rischio di embolizzazione di THV
  7. Valvola bioprotesica nota con gradiente medio residuo > 20 mmHg al termine della procedura indice per l'impianto della valvola originale
  8. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione (transfemorale)
  9. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero un accesso sicuro all'aorta ascendente (transaortica)
  10. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero un accesso sicuro all'apice (transapicale)
  11. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento
  12. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice. L'impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile non è considerato un'esclusione.
  13. Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale
  14. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  15. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  16. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dall'arruolamento
  17. Procedure interventistiche/chirurgiche di emergenza entro 30 giorni prima della procedura
  18. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire entro i 30 giorni di follow-up dalla procedura
  19. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
  20. LVEF < 30%
  21. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  22. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto valvolare
  23. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non possono essere adeguatamente trattate con la premedicazione
  24. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dall'arruolamento
  25. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dall'arruolamento
  26. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
  27. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura
  28. Il paziente rifiuta gli emoderivati
  29. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  30. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile
  31. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAVR - Fallimento della valvola chirurgica o transcatetere
I pazienti con una valvola bioprotesica chirurgica o transcatetere fallita saranno sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Sistema Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV con i sistemi di rilascio associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia - Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti deceduti e/o colpiti da ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura il gradiente medio di pressione aortica dalla velocità misurata. Le unità utilizzate sono mmHg.
30 giorni
Gradiente di picco
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura il gradiente della pressione aortica di picco dalla velocità misurata. Le unità utilizzate sono mmHg.
30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica rispetto al basale in KCCQ. Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e in che modo l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita.
30 giorni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale in NYHA. NYHA è una classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I a IV, con il più basso (I) come nessuna limitazione e il più alto (IV) incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
30 giorni
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale in 6MWT. Il 6-Minute Walk Test è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-08 AVIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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