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Essai PARTNER 3 - Valve aortique dans valve

8 mai 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra chez des patients présentant une valve bioprothétique aortique défaillante

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra chez les patients présentant une valve bioprothétique aortique défaillante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95919
        • Recrutement
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Retiré
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Retiré
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Retiré
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Retiré
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Retiré
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Retiré
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Retiré
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Retiré
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Retiré
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Retiré
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Retiré
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Retiré
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Retiré
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Retiré
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Retiré
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Retiré
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Retiré
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Échec de la valve bioprothétique chirurgicale ou transcathéter en position aortique démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée.
  2. Valve bioprothétique avec un diamètre interne réel (True ID) de 18,5 mm à 28,5 mm.
  3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II.
  4. L'équipe cardiaque convient que le patient présente un risque faible à intermédiaire.
  5. L'équipe cardiaque convient que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Valve chirurgicale ou transcathéter en position mitrale (les anneaux mitraux ne sont pas une exclusion)
  2. Régurgitation sévère (> 3+) ou sténose de toute autre valve
  3. La valve défaillante a une régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère
  4. La soupape défaillante est instable, bascule ou n'est pas structurellement intacte
  5. Risque accru d'obstruction coronarienne par les feuillets prothétiques de la valve défaillante.
  6. Risque accru d'embolisation du THV
  7. Bioprothèse valvulaire connue avec gradient moyen résiduel > 20 mmHg à la fin de la procédure d'index pour l'implantation de la valve d'origine
  8. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction (transfémoral)
  9. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient un accès sûr à l'aorte ascendante (transaortique)
  10. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient un accès sûr à l'apex (transapical)
  11. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant l'inscription
  12. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable n'est pas considérée comme une exclusion.
  13. Patients avec une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire
  14. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états d'hypercoagulabilité
  15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  16. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'inscription
  17. Procédures interventionnelles / chirurgicales d'urgence dans les 30 jours précédant la procédure
  18. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours suivant l'intervention
  19. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
  20. FEVG < 30%
  21. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  22. Incapacité à tolérer ou état excluant le traitement par antithrombotique/anticoagulation pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
  23. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé ne pouvant être traitée de manière adéquate par une prémédication
  24. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant l'inscription
  25. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant l'inscription
  26. Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage
  27. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure
  28. Le patient refuse les produits sanguins
  29. Espérance de vie estimée < 24 mois
  30. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer
  31. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR - Échec de la valve chirurgicale ou transcathéter
Les patients avec une valve bioprothétique chirurgicale ou transcathéter défaillante subiront un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).
Dispositif: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Système Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV avec les systèmes de distribution associés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité - Composé non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues et d'AVC
Délai: 1 an
Nombre de patients décédés et/ou ayant subi un AVC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient moyen
Délai: 30 jours
Mesure le gradient de pression aortique moyen à partir de la vitesse mesurée. Les unités utilisées sont le mmHg.
30 jours
Gradient maximal
Délai: 30 jours
Mesure le gradient de pression aortique de pointe à partir de la vitesse mesurée. Les unités utilisées sont le mmHg.
30 jours
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans KCCQ. Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer de manière indépendante la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale, et comment leur insuffisance cardiaque affecte leur qualité de vie.
30 jours
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans NYHA. NYHA est une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) incapable de mener une activité physique sans inconfort.
30 jours
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT. Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-08 AVIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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