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Sutures en cours d'exécution ou interrompues dans le plan profond chez les patients en perte de poids massive

27 décembre 2016 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Sutures en cours d'exécution versus interrompues dans le plan profond chez des patients en perte de poids massive : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si l'exécution de points de suture profonds sera supérieure aux points interrompus profonds dans les chirurgies de remodelage corporel chez les patients en perte de poids massive. Il s'agit d'une étude de plaie divisée, fournissant ainsi un contrôle interne au sein de chaque plaie. Chaque côté de la plaie sera randomisé pour recevoir l'une des deux techniques de suture. Les patients et les évaluateurs ne seront pas informés de la technique de suture utilisée dans les deux moitiés de plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Saint Josph Hospital
        • Contact:
          • samer Jabbour, MD
          • Numéro de téléphone: +3384570068
        • Chercheur principal:
          • samer Jabbour, MD
        • Chercheur principal:
          • Taliah Schmitt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Brachioplastie, Tighplastie, abdominoplastie, dermolipectomie circonférentielle chez un patient amaigrissant massif
  • Les sujets sont en bonne santé
  • Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de donner son consentement éclairé pour l'utilisation de ses tissus et de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
  • Sujets atteints de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Courir des sutures
Les couches profondes seront fermées à l'aide de sutures courantes
Autre: Courir des sutures
Expérimental: Sutures interrompues
Les couches profondes seront fermées à l'aide de sutures interrompues
Autre: Sutures interrompues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmétique des cicatrices
Délai: 15 jours
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice. Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
15 jours
Cosmétique des cicatrices
Délai: 1,5 mois
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice. Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
1,5 mois
Cosmétique des cicatrices
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice. Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
3 mois
Cosmétique des cicatrices
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice. Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois
La largeur de la cicatrice sera mesurée à 10 centimètres de la ligne médiane sur les deux moitiés de cicatrice.
3 mois
Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 6 mois
La largeur de la cicatrice sera mesurée à 10 centimètres de la ligne médiane sur les deux moitiés de cicatrice.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 15 jours
Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
15 jours
Événements indésirables
Délai: 1,5 mois
Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
1,5 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
3 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
6 mois
Temps passé à suturer la plaie
Délai: jusqu'à 24h
Le temps passé à suturer chaque moitié de la cicatrice sera enregistré en minutes
jusqu'à 24h
Nombre de fil de suture nécessaire
Délai: jusqu'à 24h
Le nombre de fils utilisés pour suturer chaque moitié de la cicatrice sera enregistré
jusqu'à 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StJo-Paris-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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