Sutures en cours d'exécution ou interrompues dans le plan profond chez les patients en perte de poids massive
27 décembre 2016 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Sutures en cours d'exécution versus interrompues dans le plan profond chez des patients en perte de poids massive : une étude randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer si l'exécution de points de suture profonds sera supérieure aux points interrompus profonds dans les chirurgies de remodelage corporel chez les patients en perte de poids massive.
Il s'agit d'une étude de plaie divisée, fournissant ainsi un contrôle interne au sein de chaque plaie.
Chaque côté de la plaie sera randomisé pour recevoir l'une des deux techniques de suture.
Les patients et les évaluateurs ne seront pas informés de la technique de suture utilisée dans les deux moitiés de plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Saint Josph Hospital
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Contact:
- samer Jabbour, MD
- Numéro de téléphone: +3384570068
-
Chercheur principal:
- samer Jabbour, MD
-
Chercheur principal:
- Taliah Schmitt, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Brachioplastie, Tighplastie, abdominoplastie, dermolipectomie circonférentielle chez un patient amaigrissant massif
- Les sujets sont en bonne santé
- Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de donner son consentement éclairé pour l'utilisation de ses tissus et de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- Sujets atteints de maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Courir des sutures
Les couches profondes seront fermées à l'aide de sutures courantes
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Expérimental: Sutures interrompues
Les couches profondes seront fermées à l'aide de sutures interrompues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cosmétique des cicatrices
Délai: 15 jours
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Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice.
Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
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15 jours
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Cosmétique des cicatrices
Délai: 1,5 mois
|
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice.
Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
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1,5 mois
|
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Cosmétique des cicatrices
Délai: 3 mois
|
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice.
Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
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3 mois
|
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Cosmétique des cicatrices
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude sera l'évaluation de la qualité de la cicatrice.
Ce résultat sera évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le patient et quatre évaluateurs en aveugle évalueront les cicatrices.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois
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La largeur de la cicatrice sera mesurée à 10 centimètres de la ligne médiane sur les deux moitiés de cicatrice.
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3 mois
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Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 6 mois
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La largeur de la cicatrice sera mesurée à 10 centimètres de la ligne médiane sur les deux moitiés de cicatrice.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 15 jours
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Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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15 jours
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Événements indésirables
Délai: 1,5 mois
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Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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1,5 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Notant la présence ou l'absence de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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6 mois
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Temps passé à suturer la plaie
Délai: jusqu'à 24h
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Le temps passé à suturer chaque moitié de la cicatrice sera enregistré en minutes
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jusqu'à 24h
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Nombre de fil de suture nécessaire
Délai: jusqu'à 24h
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Le nombre de fils utilisés pour suturer chaque moitié de la cicatrice sera enregistré
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jusqu'à 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StJo-Paris-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .