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Correr versus suturas planas profundas interrompidas em pacientes com grande perda de peso

27 de dezembro de 2016 atualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Suturas planas profundas versus suturas interrompidas em pacientes com grande perda de peso: um estudo duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se os pontos profundos em feridas contínuas serão superiores aos pontos profundos interrompidos em cirurgias de contorno corporal em pacientes com grande perda de peso. Este é um estudo de ferida dividida, fornecendo assim um controle interno dentro de cada ferida. Cada lado da ferida será randomizado para receber uma das duas técnicas de sutura. Os pacientes e avaliadores serão cegos para a técnica de sutura usada em ambas as metades da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Saint Josph Hospital
        • Contato:
          • samer Jabbour, MD
          • Número de telefone: +3384570068
        • Investigador principal:
          • samer Jabbour, MD
        • Investigador principal:
          • Taliah Schmitt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Braquioplastia, Tigoplastia, abdominoplastia, dermolipectomia circunferencial em paciente com emagrecimento maciço
  • Os sujeitos estão de boa saúde
  • O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
  • Sujeitos com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Correndo suturas
Camadas profundas serão fechadas usando suturas contínuas
Outro: Correndo suturas
Experimental: Suturas interrompidas
Camadas profundas serão fechadas usando suturas interrompidas
Outro: Suturas interrompidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatriz cosmética
Prazo: 15 dias
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
15 dias
Cicatriz cosmética
Prazo: 1,5 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
1,5 meses
Cicatriz cosmética
Prazo: 3 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
3 meses
Cicatriz cosmética
Prazo: 6 meses
O desfecho primário deste estudo será a avaliação da qualidade da cicatriz. Este resultado será avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O paciente e quatro avaliadores cegos avaliarão as cicatrizes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Largura da Cicatriz
Prazo: 3 meses
A largura da cicatriz será medida a 10 centímetros da linha média em ambas as metades da cicatriz.
3 meses
Medição da Largura da Cicatriz
Prazo: 6 meses
A largura da cicatriz será medida a 10 centímetros da linha média em ambas as metades da cicatriz.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 15 dias
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
15 dias
Eventos adversos
Prazo: 1,5 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
1,5 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Observando a presença ou ausência de deiscência, infecção ou suturas cuspidas.
6 meses
Tempo gasto suturando a ferida
Prazo: até 24h
O tempo gasto suturando cada metade da cicatriz será registrado em minutos
até 24h
Número de fios de sutura necessários
Prazo: até 24h
O número de fios usados ​​para suturar cada metade da cicatriz será registrado
até 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StJo-Paris-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

Ensaios clínicos em Correndo suturas

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