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Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie seule ou d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome du nasopharynx (IRCNPC)

9 janvier 2017 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Chimiothérapie d'induction avec docétaxel et cisplatine suivie d'une radiothérapie seule ou d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé localement avancé

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer la survie sans progression (PFS) et les effets secondaires de la radiothérapie (RT) et de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC) locorégional avancé avec une réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou partielle). réponse) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les résultats de survie et les effets secondaires de la radiothérapie (RT) et de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC) avec une réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou réponse partielle) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec du docétaxel et du cisplatine traités par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou tomothérapie (TOMO).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Xiaozhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement.
  2. Tumeur stadifiée en N2-3 ou T3-4 (selon le système de stadification du 7e AJCC)
  3. Aucun signe de métastase à distance (M0)
  4. État des performances : KPS>70
  5. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT, AST <1.5ULN)
  6. Rénal : clairance de la créatinine > 60 ml/min
  7. Sans hématopathie, moelle : GB > 4 * 109/L, HGB > 80 G/L et PLT > 100 * 109/L.
  8. Avec une glycémie contrôlée pour les patients diabétiques
  9. Consentement éclairé écrit
  10. réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou réponse partielle) après chimiothérapie néoadjuvante (NACT)

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome ou adénocarcinome épidermoïde de type I de l'OMS
  2. Âge >65 ou <18
  3. Avec des antécédents de maladie rénale
  4. Antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau)
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  6. La patiente est enceinte ou allaitante
  7. Neuropathie périphérique
  8. Perturbation émotionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe IC+RT
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TP aux jours 1, 22 et 43 avec docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2. Et puis radiothérapie utilisant IMRT/TOMO sans chimiothérapie concomitante.
Médicament: Docétaxel
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DOC aux jours 1, 22 et 43 avec du docétaxel 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DOC
Médicament: Cisplatine
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DDP aux jours 1, 22 et 43 avec cisplatine 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT/TOMO
radiothérapie ou tomothérapie à modulation d'intensité
Comparateur actif: Groupe IC+CCRT
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TP aux jours 1, 22 et 43 avec docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2. Puis chimioradiothérapie par IMRT/TOMO avec 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine à 100 mg/m2.
Médicament: Docétaxel
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DOC aux jours 1, 22 et 43 avec du docétaxel 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DOC
Médicament: Cisplatine
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DDP aux jours 1, 22 et 43 avec cisplatine 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT/TOMO
radiothérapie ou tomothérapie à modulation d'intensité
Médicament: Chimiothérapie
2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine aux jours 64 et 85 avec cisplatine 100 mg/m2.
Autres noms:
  • chimiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 ans après la mission de création
PFS signifie affectation à la date de toute progression locale ou à distance de la maladie.
3 ans après la mission de création

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans et 5 ans après le début de la mission
La survie globale désigne l'affectation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans et 5 ans après le début de la mission
Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans
Observez et enregistrez le profil de toxicité (y compris, mais sans s'y limiter, la mucosite, la fonction hépatique et rénale, et al.) selon NCI-CTCAE (3e édition) pendant la chimiothérapie néoadjuvante, la chimioradiothérapie et le suivi.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH 01536224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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