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Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo (IRCNPC)

9 de enero de 2017 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimioterapia de inducción con docetaxel y cisplatino seguida de radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de nasofaringe localmente avanzado

En este estudio, los investigadores pretenden comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y los efectos secundarios de la radioterapia (RT) y la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado con una respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o parcial). respuesta) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores pretenden comparar los resultados de supervivencia y los efectos secundarios de la radioterapia (RT) y la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado con una respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia neoadyuvante. (NACT) con Docetaxel y Cisplatino tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o tomoterapia (TOMO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Xiaozhong Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente.
  2. Tumor estadificado como N2-3 o T3-4 (según el sistema de estadificación 7th AJCC)
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  4. Estado funcional: KPS>70
  5. Con prueba de función hepática normal (ALT, AST <1,5LSN)
  6. Renal: aclaramiento de creatinina >60ml/min
  7. Sin hematopatía, médula: WBC >4*109/L, HGB>80G/L y PLT>100*109/L.
  8. Con glucemia controlada para pacientes diabéticos
  9. Consentimiento informado por escrito
  10. respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT)

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma o adenocarcinoma de células escamosas tipo I de la OMS
  2. Edad >65 o <18
  3. Con antecedentes de enfermedad renal.
  4. Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
  5. Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
  6. La paciente está embarazada o lactando
  7. Neuropatía periférica
  8. Disturbio emocional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo IC+RT
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TP en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2. Y luego radiación usando IMRT/TOMO sin quimioterapia concurrente.
Droga: Docetaxel
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DOC en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2.
Otros nombres:
  • DOC
Droga: Cisplatino
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DDP en los días 1, 22 y 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: IMRT/TOMO
radioterapia de intensidad modulada o tomoterapia
Comparador activo: Grupo IC+CCRT
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TP en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2. Y luego quimiorradiación usando IMRT/TOMO con 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente a 100 mg/m2.
Droga: Docetaxel
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DOC en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2.
Otros nombres:
  • DOC
Droga: Cisplatino
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DDP en los días 1, 22 y 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: IMRT/TOMO
radioterapia de intensidad modulada o tomoterapia
Droga: Quimioterapia
2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente en el día 64 y 85 con cisplatino 100 mg/m2.
Otros nombres:
  • quimioterapia concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la asignación de inicio
SLP significa asignación a la fecha de cualquier progreso local o distante de la enfermedad.
3 años después de la asignación de inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años después del inicio de la asignación
La supervivencia global denota la asignación a la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años y 5 años después del inicio de la asignación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años.
Observar y registrar el perfil de toxicidad (incluyendo pero no limitándose a mucositis, función hepática y renal, et al.) según NCI-CTCAE (3ra edición) durante la quimioterapia neoadyuvante, quimiorradioterapia y seguimiento.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZhejiangCH 01536224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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