Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom (IRCNPC)

9 januari 2017 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Induktionskemoterapi med docetaxel och cisplatin följt av strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

I denna studie syftar utredarna till att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) och biverkningarna av strålbehandling (RT) och samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom (NPC) med ett tillfredsställande tumörsvar (komplett eller partiellt svar) svar) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar utredarna till att jämföra överlevnadsresultat och biverkningar av strålbehandling (RT) och samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC) med ett tillfredsställande tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) med Docetaxel och Cisplatin behandlade med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
440

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Xiaozhong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom.
  2. Tumör iscensatt som N2-3 eller T3-4 (enligt det 7:e AJCC-stadiesystemet)
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  4. Prestandastatus: KPS>70
  5. Med normalt leverfunktionstest (ALT, ASAT <1,5 ULN)
  6. Njure: kreatininclearance >60ml/min
  7. Utan hematopati, märg: WBC >4*109/L, HGB>80G/L och PLT>100*109/L.
  8. Med kontrollerat blodsocker för diabetespatienter
  9. Skriftligt informerat samtycke
  10. tillfredsställande tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Exklusions kriterier:

  1. WHO typ I skivepitelcancer eller adenokarcinom
  2. Ålder >65 eller <18
  3. Med en historia av njursjukdom
  4. Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden)
  5. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför den avsedda RT-behandlingsvolymen)
  6. Patienten är gravid eller ammar
  7. Perifer neuropati
  8. Känslomässig störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IC+RT-grupp
3 cykler av TP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2. Och sedan strålning med IMRT/TOMO utan samtidig kemoterapi.
Läkemedel: Docetaxel
3 cykler av DOC neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DOC
Läkemedel: Cisplatin
3 cykler av DDP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT/TOMO
intensitetsmodulerad strålbehandling eller tomoterapi
Aktiv komparator: IC+CCRT-grupp
3 cykler av TP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2. Och sedan kemoterapi med IMRT/TOMO med 2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi vid 100 mg/m2.
Läkemedel: Docetaxel
3 cykler av DOC neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DOC
Läkemedel: Cisplatin
3 cykler av DDP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT/TOMO
intensitetsmodulerad strålbehandling eller tomoterapi
Läkemedel: Kemoterapi
2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi dag 64 och 85 med cisplatin 100 mg/m2.
Andra namn:
  • samtidig kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 3 år efter startuppdraget
PFS betyder hänvisning till datumet för någon lokal eller avlägsen utveckling av sjukdomen.
3 år efter startuppdraget

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år och 5 år efter uppdragets början
Den totala överlevnaden betecknar tilldelning till dödsdatum oavsett orsak.
3 år och 5 år efter uppdragets början
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
Observera och registrera toxicitetsprofilen (inklusive men inte begränsat till mukosit, lever- och njurfunktion, et al.) enligt NCI-CTCAE (3:e upplagan) under neoadjuvant kemoterapi, kemoradiation och uppföljning.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZhejiangCH 01536224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar