Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией отдельно или одновременной химиолучевой терапией при раке носоглотки (IRCNPC)

9 января 2017 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Индукционная химиотерапия доцетакселом и цисплатином с последующей лучевой терапией отдельно или одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и побочные эффекты лучевой терапии (ЛТ) и одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (РНГ) с удовлетворительным ответом опухоли (полный ответ или частичный ответ). ответ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить результаты выживаемости и побочные эффекты лучевой терапии (ЛТ) и одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки (РНГ) с удовлетворительным ответом опухоли (полным или частичным ответом) после неоадъювантной химиотерапии. (NACT) с доцетакселом и цисплатином, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или томотерапию (TOMO).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Xiaozhong Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой.
  2. Стадия опухоли N2-3 или T3-4 (согласно 7-й системе стадирования AJCC)
  3. Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  4. Статус производительности: KPS> 70
  5. При нормальном функциональном тесте печени (АЛТ, АСТ <1,5 ВГН)
  6. Почки: клиренс креатинина >60 мл/мин.
  7. Без гематопатии, костный мозг: WBC>4*109/л, HGB>80G/L и PLT>100*109/л.
  8. С контролируемым уровнем глюкозы в крови для больных сахарным диабетом
  9. Письменное информированное согласие
  10. удовлетворительный ответ опухоли (полный или частичный ответ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ)

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточный рак I типа ВОЗ или аденокарцинома
  2. Возраст >65 или <18
  3. С историей болезни почек
  4. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
  5. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
  6. Пациентка беременна или кормит грудью
  7. Периферическая невропатия
  8. Эмоциональное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ИК+РТ
3 цикла неоадъювантной химиотерапии ТП на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2. А затем облучение с использованием IMRT/TOMO без сопутствующей химиотерапии.
Лекарство: Доцетаксел
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DOC на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2.
Другие имена:
  • ДОКТОР
Лекарство: Цисплатин
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DDP на 1, 22 и 43 день с цисплатином 75 мг/м2.
Другие имена:
  • DDP
Радиация: ЛТМИ/ТОМО
лучевая терапия с модулированной интенсивностью или томотерапия
Активный компаратор: Группа IC+CCRT
3 цикла неоадъювантной химиотерапии ТП на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2. Затем химиолучевая терапия с использованием IMRT/TOMO с 2 циклами одновременной химиотерапии цисплатином по 100 мг/м2.
Лекарство: Доцетаксел
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DOC на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2.
Другие имена:
  • ДОКТОР
Лекарство: Цисплатин
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DDP на 1, 22 и 43 день с цисплатином 75 мг/м2.
Другие имена:
  • DDP
Радиация: ЛТМИ/ТОМО
лучевая терапия с модулированной интенсивностью или томотерапия
Лекарство: Химиотерапия
2 цикла одновременной химиотерапии цисплатином на 64 и 85 день с цисплатином 100 мг/м2.
Другие имена:
  • одновременная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после первоначального назначения
ВБП означает отнесение к дате любого локального или отдаленного прогресса заболевания.
Через 3 года после первоначального назначения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после начала задания
Общую выживаемость обозначают отнесением к дате смерти от любой причины.
3 года и 5 лет после начала задания
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
Наблюдайте и записывайте профиль токсичности (включая, помимо прочего, мукозит, функцию печени и почек и др.) в соответствии с NCI-CTCAE (3-е издание) во время неоадъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и последующего наблюдения.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Cancer Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZhejiangCH 01536224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками