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Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie seule ou d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome du nasopharynx (IRCNPC)

9 janvier 2017 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Chimiothérapie d'induction avec docétaxel et cisplatine suivie d'une radiothérapie seule ou d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé localement avancé

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer la survie sans progression (PFS) et les effets secondaires de la radiothérapie (RT) et de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC) locorégional avancé avec une réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou partielle). réponse) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les résultats de survie et les effets secondaires de la radiothérapie (RT) et de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC) avec une réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou réponse partielle) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec du docétaxel et du cisplatine traités par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou tomothérapie (TOMO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Xiaozhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement.
  2. Tumeur stadifiée en N2-3 ou T3-4 (selon le système de stadification du 7e AJCC)
  3. Aucun signe de métastase à distance (M0)
  4. État des performances : KPS>70
  5. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT, AST <1.5ULN)
  6. Rénal : clairance de la créatinine > 60 ml/min
  7. Sans hématopathie, moelle : GB > 4 * 109/L, HGB > 80 G/L et PLT > 100 * 109/L.
  8. Avec une glycémie contrôlée pour les patients diabétiques
  9. Consentement éclairé écrit
  10. réponse tumorale satisfaisante (réponse complète ou réponse partielle) après chimiothérapie néoadjuvante (NACT)

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome ou adénocarcinome épidermoïde de type I de l'OMS
  2. Âge >65 ou <18
  3. Avec des antécédents de maladie rénale
  4. Antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau)
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  6. La patiente est enceinte ou allaitante
  7. Neuropathie périphérique
  8. Perturbation émotionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IC+RT
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TP aux jours 1, 22 et 43 avec docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2. Et puis radiothérapie utilisant IMRT/TOMO sans chimiothérapie concomitante.
Médicament: Docétaxel
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DOC aux jours 1, 22 et 43 avec du docétaxel 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DOC
Médicament: Cisplatine
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DDP aux jours 1, 22 et 43 avec cisplatine 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT/TOMO
radiothérapie ou tomothérapie à modulation d'intensité
Comparateur actif: Groupe IC+CCRT
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TP aux jours 1, 22 et 43 avec docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2. Puis chimioradiothérapie par IMRT/TOMO avec 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine à 100 mg/m2.
Médicament: Docétaxel
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DOC aux jours 1, 22 et 43 avec du docétaxel 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DOC
Médicament: Cisplatine
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante DDP aux jours 1, 22 et 43 avec cisplatine 75 mg/m2.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT/TOMO
radiothérapie ou tomothérapie à modulation d'intensité
Médicament: Chimiothérapie
2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine aux jours 64 et 85 avec cisplatine 100 mg/m2.
Autres noms:
  • chimiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 ans après la mission de création
PFS signifie affectation à la date de toute progression locale ou à distance de la maladie.
3 ans après la mission de création

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans et 5 ans après le début de la mission
La survie globale désigne l'affectation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans et 5 ans après le début de la mission
Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans
Observez et enregistrez le profil de toxicité (y compris, mais sans s'y limiter, la mucosite, la fonction hépatique et rénale, et al.) selon NCI-CTCAE (3e édition) pendant la chimiothérapie néoadjuvante, la chimioradiothérapie et le suivi.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH 01536224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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