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Étude de suivi à long terme des sujets ayant terminé les études cliniques 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA

28 février 2019 mis à jour par: Sienna Labs

Une étude de suivi multicentrique, en double aveugle, sans traitement, à long terme de sujets ayant terminé les études cliniques 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA d'une solution topique de particules d'argent suivie d'un laser pour le traitement de l'acné vulgaire du visage

Cette étude évalue l'innocuité, l'efficacité et le maintien de l'effet d'une nouvelle solution topique de particules d'argent (Sienna 755.1100, 810.1100 ou 1064.1100) utilisé en conjonction avec un laser pour le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 165 sujets seront considérés pour l'entrée dans l'étude. Sujets ayant terminé une étude antérieure sur l'acné faciale (755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA) qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude se verront proposer de participer à l'étude. Aucun traitement ne sera administré dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a participé à l'étude 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA et rempli les critères de sortie de cette étude (c'est-à-dire l'achèvement de la visite finale [visite 7] de cette étude).
  • Le sujet a suivi les restrictions de l'étude précédente avant l'entrée à l'étude.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé et la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ; les mineurs auront en outre le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal.
  • Le sujet est prêt à se conformer au calendrier, aux procédures et aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont eu des traitements ou des conditions (par exemple, grossesse ou maladie métabolique) qui peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité depuis l'inscription à l'étude précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre total de lésions par un enquêteur en aveugle
Délai: 18 semaines après le traitement final
Maintien de l'effet en comparant le nombre de lésions effectué lors de la visite de sortie de l'étude précédente (c'est-à-dire 12 semaines après le traitement final) et la visite 2 de cette étude (c'est-à-dire 18 semaines après le traitement final).
18 semaines après le traitement final
Modification du nombre total de lésions par un enquêteur en aveugle
Délai: 24 semaines après le traitement final
Maintien de l'effet en comparant le nombre de lésions effectué à la visite de sortie de l'étude précédente (c'est-à-dire 12 semaines après le traitement final) et la visite 3 de cette étude (c'est-à-dire 24 semaines après le traitement final).
24 semaines après le traitement final
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement final
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude
jusqu'à 24 semaines après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sienna Labs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SL-2016-01_FA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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