Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte kliniske studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA

28. februar 2019 oppdatert av: Sienna Labs

En multisenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsiktig, oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte kliniske studier 755.1100_FA, 810.1100_FA, eller 1064.1100_FA av en aktuell sølvpartikkelløsning etterfulgt av laser for behandling av ansiktsaknevulgaris

Denne studien evaluerer sikkerheten, effektiviteten og opprettholdelsen av effekten til en ny topisk sølvpartikkelløsning (Sienna 755.1100, 810.1100 eller 1064.1100) brukes sammen med laser for behandling av Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 165 forsøkspersoner vil bli vurdert for å komme inn i studiet. Forsøkspersoner som fullfører en forgjenger studie av ansiktsakne (755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA) som oppfyller alle studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier vil få tilbud om studiedeltakelse. Det vil ikke bli gitt noen behandlinger i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt i studie 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA og oppfylt studiens utgangskriterier (dvs. fullføring av det siste besøket [besøk 7] i den studien).
  • Emnet har fulgt forgjengerens restriksjoner før studiestart.
  • Subjektet er i stand til å gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); mindreårige vil i tillegg ha samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde tidsplanen, prosedyrene og restriksjonene for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har hatt noen behandlinger eller tilstander (f.eks. graviditet eller metabolsk sykdom) som kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten siden de ble registrert i den forrige studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner av blindet etterforsker
Tidsramme: 18 uker etter avsluttende behandling
Opprettholdelse av effekt ved å sammenligne lesjonstall utført ved utgangsbesøket til forgjengerstudien (dvs. 12 uker etter avsluttende behandling) og besøk 2 i denne studien (dvs. 18 uker etter siste behandling).
18 uker etter avsluttende behandling
Endring i totalt antall lesjoner av blindet etterforsker
Tidsramme: 24 uker etter avsluttende behandling
Opprettholdelse av effekt ved å sammenligne lesjonstall utført ved utgangsbesøket til forgjengerstudien (dvs. 12 uker etter avsluttende behandling) og besøk 3 i denne studien (dvs. 24 uker etter siste behandling).
24 uker etter avsluttende behandling
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker etter avsluttende behandling
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien
opptil 24 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sienna Labs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SL-2016-01_FA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger