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Studio di follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno completato gli studi clinici 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA

28 febbraio 2019 aggiornato da: Sienna Labs

Uno studio di follow-up multicentrico, in doppio cieco, senza trattamento, a lungo termine su soggetti che hanno completato gli studi clinici 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA di una soluzione topica di particelle d'argento seguita da laser per il trattamento dell'acne vulgaris facciale

Questo studio valuta la sicurezza, l'efficacia e il mantenimento dell'effetto di una nuova soluzione topica di particelle d'argento (Sienna 755.1100, 810.1100 o 1064.1100) utilizzato in combinazione con un laser per il trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione fino a 165 soggetti per l'ingresso nello studio. Soggetti che hanno completato uno studio precedente sull'acne facciale (755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA) che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio verrà offerta la partecipazione allo studio. Non ci saranno trattamenti somministrati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA e ha soddisfatto i criteri di uscita di tale studio (ovvero, il completamento della visita finale [visita 7] di tale studio).
  • Il soggetto ha seguito le restrizioni dello studio precedente prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i minorenni avranno inoltre il consenso del genitore o del tutore legale.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare il programma, le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno subito trattamenti o condizioni (ad es. gravidanza o malattia metabolica) che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dall'arruolamento nello studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio totale delle lesioni da parte dell'investigatore in cieco
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trattamento finale
Mantenimento dell'effetto confrontando i conteggi delle lesioni condotti alla visita di uscita dello studio precedente (ossia, 12 settimane dopo il trattamento finale) e alla visita 2 di questo studio (ossia, 18 settimane dopo il trattamento finale).
18 settimane dopo il trattamento finale
Variazione del conteggio totale delle lesioni da parte dell'investigatore in cieco
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento finale
Mantenimento dell'effetto confrontando i conteggi delle lesioni condotti alla visita di uscita dello studio precedente (ossia, 12 settimane dopo il trattamento finale) e alla visita 3 di questo studio (ossia, 24 settimane dopo il trattamento finale).
24 settimane dopo il trattamento finale
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento finale
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio
fino a 24 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sienna Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SL-2016-01_FA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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