Étude de suivi à long terme des sujets ayant terminé les études cliniques 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA
28 février 2019 mis à jour par: Sienna Labs
Une étude de suivi multicentrique, en double aveugle, sans traitement, à long terme de sujets ayant terminé les études cliniques 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA d'une solution topique de particules d'argent suivie d'un laser pour le traitement de l'acné vulgaire du visage
Cette étude évalue l'innocuité, l'efficacité et le maintien de l'effet d'une nouvelle solution topique de particules d'argent (Sienna 755.1100, 810.1100 ou 1064.1100)
utilisé en conjonction avec un laser pour le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 92691
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 165 sujets seront considérés pour l'entrée dans l'étude.
Sujets ayant terminé une étude antérieure sur l'acné faciale (755.1100_FA,
810.1100_FA ou 1064.1100_FA)
qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude se verront proposer de participer à l'étude.
Aucun traitement ne sera administré dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a participé à l'étude 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA et rempli les critères de sortie de cette étude (c'est-à-dire l'achèvement de la visite finale [visite 7] de cette étude).
- Le sujet a suivi les restrictions de l'étude précédente avant l'entrée à l'étude.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé et la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ; les mineurs auront en outre le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Le sujet est prêt à se conformer au calendrier, aux procédures et aux restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont eu des traitements ou des conditions (par exemple, grossesse ou maladie métabolique) qui peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité depuis l'inscription à l'étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre total de lésions par un enquêteur en aveugle
Délai: 18 semaines après le traitement final
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Maintien de l'effet en comparant le nombre de lésions effectué lors de la visite de sortie de l'étude précédente (c'est-à-dire 12 semaines après le traitement final) et la visite 2 de cette étude (c'est-à-dire 18 semaines après le traitement final).
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18 semaines après le traitement final
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Modification du nombre total de lésions par un enquêteur en aveugle
Délai: 24 semaines après le traitement final
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Maintien de l'effet en comparant le nombre de lésions effectué à la visite de sortie de l'étude précédente (c'est-à-dire 12 semaines après le traitement final) et la visite 3 de cette étude (c'est-à-dire 24 semaines après le traitement final).
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24 semaines après le traitement final
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Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement final
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Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude
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jusqu'à 24 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-2016-01_FA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété