Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört kliniska studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA

28 februari 2019 uppdaterad av: Sienna Labs

En multicenter, dubbelblind, icke-behandlad, långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört kliniska studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA av en topisk silverpartikellösning följt av laser för behandling av ansiktsaknevulgaris

Denna studie utvärderar säkerheten, effektiviteten och upprätthållandet av effekten av en ny topisk silverpartikellösning (Sienna 755.1100, 810.1100 eller 1064.1100) används tillsammans med en laser för behandling av Acne Vulgaris.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 165 försökspersoner kommer att övervägas för inträde i studien. Försökspersoner som genomförde en föregångare studie av ansiktsakne (755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA) som uppfyller alla studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att erbjudas studiedeltagande. Det kommer inte att ges några behandlingar i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i studien 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA och uppfyllt studiens slutkriterier (dvs. slutförandet av det sista besöket [besök 7] i den studien).
  • Försökspersonen har följt föregångarens studierestriktioner innan studiestarten.
  • Subjektet kan ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); minderåriga kommer dessutom att ha förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke.
  • Försökspersonen är villig att följa studiens schema, procedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft några behandlingar eller tillstånd (t.ex. graviditet eller metabol sjukdom) som kan påverka bedömningen av säkerhet eller effekt sedan inskrivningen i den föregående studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt antal lesioner av blindad utredare
Tidsram: 18 veckor efter avslutad behandling
Upprätthållande av effekt genom att jämföra antalet lesioner som utfördes vid avgångsbesöket från föregående studie (dvs. 12 veckor efter slutlig behandling) och besök 2 i denna studie (dvs. 18 veckor efter slutlig behandling).
18 veckor efter avslutad behandling
Förändring av totalt antal lesioner av blindad utredare
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Upprätthållande av effekt genom att jämföra antalet lesioner som utfördes vid avgångsbesöket från föregående studie (dvs. 12 veckor efter slutlig behandling) och besök 3 i denna studie (dvs. 24 veckor efter slutlig behandling).
24 veckor efter avslutad behandling
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad behandling
Biverkningar kommer att övervakas under hela studien
upp till 24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sienna Labs

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SL-2016-01_FA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar