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Évaluation de l'effet de l'application de fluorure et de laser sur la prévention de la sensibilité des dents blanchies

16 mars 2017 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effet du fluorure de sodium à 1,1 %, associé ou non à la luminothérapie de faible intensité dans la prévention de la sensibilité post-blanchiment : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle

Étudier les effets des agents désensibilisants sur le processus de blanchiment dentaire, en testant l'hypothèse selon laquelle ils peuvent prévenir la sensibilité dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée, était d'évaluer l'efficacité du fluorure de sodium 1,1% associé à la LLLT (Low Level Laser Therapy) sur des dents ayant été exposées à 35% d'eau oxygénée pendant 4 semaines de traitement de blanchiment. Méthodes : 25 volontaires ont été évalués via le modèle de la bouche divisée, où les hémiarcates ont été ranzomisés puis répartis dans l'un des groupes expérimentaux : G-FLUOR + LASER - constitue le groupe traité avec LLLT + 1,1 % de fluorure de sodium ; et G-FLUOR - constitue le groupe traité par placebo + fluorure de sodium à 1,1 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de lésions carieuses actives ;
  • Bonne hygiène bucco-dentaire;
  • Ne pas présenter d'hypersensibilité ;
  • Ne pas fumer;
  • Ne pas être enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie parodontale ;
  • Présence de fissures ou de fractures ;
  • Présence de restaurations et de prothèses ;
  • Présence d'un dysfonctionnement gastro-oesophagien ;
  • Patients présentant une altération dentaire interne sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: G-FLUOR+LASER
L'hémiarcade correspondante a reçu l'application de la thérapie au laser à faible niveau comme traitement désensibilisant avant le blanchiment dentaire en cabinet, suivie de l'application de fluorure de sodium à 1,1 % après le blanchiment dentaire.
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Thérapie au laser : il a été utilisé le spectre infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm dans son environnement actif AsGaAl, en deux points : région cervicale et centrale-médiale des incisives, canines et prémolaires.
Autres noms:
  • LLLT
Médicament: 1,1 % de fluorure de sodium
Thérapie au fluorure : 1,1 % de fluorure de sodium à 5 000 ppm a été appliqué pendant 5 minutes sur la surface vestibulaire de tous les éléments dentaires pré-blanchis.
Autres noms:
  • Thérapie au fluorure
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Les deux groupes ont reçu le traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35% ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 4 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: G-FLUOR
L'hémiarcade correspondante n'a reçu que le positionnement de la pointe laser inactive (placebo), avant le blanchiment dentaire en cabinet, suivi de l'application de fluorure de sodium à 1,1 % comme traitement désensibilisant après le blanchiment dentaire
Médicament: 1,1 % de fluorure de sodium
Thérapie au fluorure : 1,1 % de fluorure de sodium à 5 000 ppm a été appliqué pendant 5 minutes sur la surface vestibulaire de tous les éléments dentaires pré-blanchis.
Autres noms:
  • Thérapie au fluorure
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Les deux groupes ont reçu le traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35% ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 4 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur stimulée (P5)
Délai: 4 semaines
Intensité de la douleur stimulée autodéclarée évaluée chaque semaine, par une échelle visuelle modifiée, au départ, après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième application de blanchiment en cabinet. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas de douleur ; 3 = douleur aussi intense que possible).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur non stimulée, (P28)
Délai: 28 jours
Intensité de la douleur non stimulée autodéclarée, évaluée quotidiennement, par une échelle visuelle modifiée. Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas de douleur ; 3 = douleur aussi intense que possible).
28 jours
Récurrence de la douleur stimulée
Délai: 2 mois
Retour des douleurs stimulées à un mois de la dernière intervention. L'item est noté de 0 à 3 (0 = pas de douleur ; 3 = douleur aussi intense que possible).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Para

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFPara-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 57655916.3.0000.0018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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