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Avaliação do Efeito da Aplicação de Flúor e Laser na Prevenção da Sensibilidade em Dentes Clareados

16 de março de 2017 atualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Efeito do Fluoreto de Sódio a 1,1%, Associado ou Não à Terapia de Luz de Baixa Intensidade na Prevenção da Sensibilidade Pós-clareamento: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado

Investigar os efeitos de agentes dessensibilizantes no processo de clareamento dental, testando a hipótese de que possam prevenir a sensibilidade dentária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado foi avaliar a eficácia do fluoreto de sódio 1,1% associado à LLLT (Low Level Laser Therapy) em dentes expostos a peróxido de hidrogênio a 35% durante 4 semanas de tratamento clareador. Métodos: 25 voluntários foram avaliados através do modelo split-mouth, onde os hemiarcados foram ranzomizados e posteriormente alocados em um dos grupos experimentais: G-FLUOR+LASER - constitui o grupo tratado com LLLT + fluoreto de sódio 1,1%; e G-FLUOR - constitui o grupo tratado com placebo + fluoreto de sódio 1,1%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de lesões cariosas ativas;
  • Boa higiene oral;
  • Não apresentam hipersensibilidade;
  • Não fume;
  • Não estar grávida.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença periodontal;
  • Presença de trincas ou fraturas;
  • Presença de restaurações e próteses;
  • Presença de disfunção gastroesofágica;
  • Pacientes com escurecimento dentário interno severo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G-FLUOR+LASER
A hemiarcada correspondente recebeu a aplicação de Low Level Laser Therapy como tratamento dessensibilizante antes do clareamento dental de consultório, seguida da aplicação de fluoreto de sódio 1,1% após o clareamento dental.
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade
Laserterapia: foi utilizado o espectro infravermelho com comprimento de onda de 808 nm em seu ambiente ativo AsGaAl, em dois pontos: região cervical e centro-medial dos incisivos, caninos e pré-molares.
Outros nomes:
  • LLLT
Medicamento: 1,1% de fluoreto de sódio
Flúorterapia: foi aplicado fluoreto de sódio 1,1% 5000 ppm por 5 minutos na superfície vestibular de todos os elementos dentários pré-clareados.
Outros nomes:
  • Fluoroterapia
Medicamento: Clareamento dental em consultório
Ambos os grupos receberam o tratamento clareador de consultório. Foram realizadas três aplicações de 15 minutos do gel de peróxido de hidrogênio 35%, totalizando 45 minutos em cada uma das 4 sessões, com intervalo de 7 dias.
Outros nomes:
  • 35% de peróxido de hidrogênio
Experimental: G-FLUOR
A hemiarcada correspondente recebeu apenas o posicionamento da ponta inativa do laser (placebo), antes do clareamento dental de consultório, seguido da aplicação de fluoreto de sódio 1,1% como tratamento dessensibilizante após o clareamento dental
Medicamento: 1,1% de fluoreto de sódio
Flúorterapia: foi aplicado fluoreto de sódio 1,1% 5000 ppm por 5 minutos na superfície vestibular de todos os elementos dentários pré-clareados.
Outros nomes:
  • Fluoroterapia
Medicamento: Clareamento dental em consultório
Ambos os grupos receberam o tratamento clareador de consultório. Foram realizadas três aplicações de 15 minutos do gel de peróxido de hidrogênio 35%, totalizando 45 minutos em cada uma das 4 sessões, com intervalo de 7 dias.
Outros nomes:
  • 35% de peróxido de hidrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade da dor estimulada (P5)
Prazo: 4 semanas
Intensidade de dor estimulada autorreferida avaliada semanalmente, por escala visual modificada, no início, após a primeira, segunda, terceira e quarta aplicação de clareamento de consultório. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dor; 3 = a pior dor possível).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de intensidade de dor não estimulada, (P28)
Prazo: 28 dias
Intensidade de dor não estimulada autorreferida, avaliada diariamente, por escala visual modificada. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dor; 3 = a pior dor possível).
28 dias
Recorrência de dor estimulada
Prazo: 2 meses
Retorno da dor estimulada após um mês da última intervenção. O item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dor; 3 = a pior dor possível).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Para

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UFPara-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 57655916.3.0000.0018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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