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Valutazione dell'effetto dell'applicazione del fluoro e del laser sulla prevenzione della sensibilità nei denti sbiancati

16 marzo 2017 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effetto del fluoruro di sodio all'1,1%, associato o meno alla terapia della luce a basso livello nella prevenzione della sensibilità post-sbiancamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Studiare gli effetti degli agenti desensibilizzanti sul processo di sbiancamento dentale, verificando l'ipotesi che possano prevenire la sensibilità dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato era valutare l'efficacia del fluoruro di sodio all'1,1% associato a LLLT (Low Level Laser Therapy) su denti esposti al 35% di perossido di idrogeno durante 4 settimane di trattamento sbiancante. Metodi: 25 volontari sono stati valutati attraverso il modello split-mouth, dove gli emiarcati sono stati ranzomizzati e successivamente assegnati in uno dei gruppi sperimentali: G-FLUOR+LASER - costituisce il gruppo trattato con LLLT + fluoruro di sodio 1,1%; e G-FLUOR - costituisce il gruppo trattato con placebo + fluoruro di sodio 1,1%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di lesioni cariose attive;
  • Buona igiene orale;
  • Non presentare ipersensibilità;
  • Non fumare;
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia parodontale;
  • Presenza di crepe o fratture;
  • Presenza di restauri e protesi;
  • Presenza di disfunzione gastroesofagea;
  • Pazienti con grave offuscamento dentale interno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G-FLUOR+LASER
L'emiarcata corrispondente ha ricevuto l'applicazione della terapia laser a basso livello come trattamento desensibilizzante prima dello sbiancamento dentale in studio, seguita dall'applicazione di fluoruro di sodio all'1,1% dopo lo sbiancamento dentale.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Laserterapia: è stato utilizzato lo spettro infrarosso con lunghezza d'onda di 808 nm nel suo ambiente attivo AsGaAl, in due punti: regione cervicale e centro-mediale degli incisivi, canini e premolari.
Altri nomi:
  • LLT
Droga: Fluoruro di sodio all'1,1%.
Terapia al fluoro: fluoruro di sodio all'1,1% 5000 ppm è stato applicato per 5 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati.
Altri nomi:
  • Terapia al fluoro
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 4 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Sperimentale: G-FLUORO
Il corrispondente emiarcade ha ricevuto solo il posizionamento della punta laser inattiva (placebo), prima dello sbiancamento dentale in studio, seguito dall'applicazione di fluoruro di sodio all'1,1% come trattamento desensibilizzante dopo lo sbiancamento dentale
Droga: Fluoruro di sodio all'1,1%.
Terapia al fluoro: fluoruro di sodio all'1,1% 5000 ppm è stato applicato per 5 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati.
Altri nomi:
  • Terapia al fluoro
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 4 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore stimolato (P5)
Lasso di tempo: 4 settimane
Autovalutazione dell'intensità del dolore stimolato valutata settimanalmente, mediante scala visiva modificata, al basale, dopo la prima, la seconda, la terza e la quarta applicazione di sbiancamento ambulatoriale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = dolore massimo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore non stimolata, (P28)
Lasso di tempo: 28 giorni
Intensità del dolore non stimolato auto-riportata, valutata giornalmente, mediante scala visiva modificata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = dolore massimo).
28 giorni
Ricorrenza del dolore stimolato
Lasso di tempo: Due mesi
Ritorno del dolore stimolato dopo un mese dall'ultimo intervento. All'item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = il dolore più grave possibile).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Para

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFPara-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 57655916.3.0000.0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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