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Evaluación del Efecto de la Aplicación de Fluoruro y Láser en la Prevención de la Sensibilidad en Dientes Blanqueados

16 de marzo de 2017 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Efecto del fluoruro de sodio al 1,1%, asociado o no a la fototerapia de baja intensidad en la prevención de la sensibilidad posblanqueamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Investigar los efectos de los agentes desensibilizantes en el proceso de blanqueamiento dental, probando la hipótesis de que pueden prevenir la sensibilidad dental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado, fue evaluar la eficacia del fluoruro de sodio al 1,1 % asociado a LLLT (terapia con láser de baja intensidad) en dientes que fueron expuestos a peróxido de hidrógeno al 35 % durante 4 semanas de tratamiento de blanqueamiento. Métodos: 25 voluntarios fueron evaluados mediante el modelo de boca partida, donde los hemiarcados fueron aleatorizados y posteriormente asignados en uno de los grupos experimentales: G-FLUOR+LASER - constituye el grupo tratado con TLBI + fluoruro de sodio al 1,1%; y G-FLUOR - constituye el grupo tratado con placebo + fluoruro de sodio al 1,1%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de lesiones cariosas activas;
  • Buena higiene bucal;
  • No presentar hipersensibilidad;
  • No fume;
  • No estar embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad periodontal;
  • Presencia de grietas o fracturas;
  • Presencia de restauraciones y prótesis;
  • Presencia de disfunción gastroesofágica;
  • Pacientes con oscurecimiento dental interno severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: G-FLUOR+LÁSER
La hemiarcada correspondiente recibió la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad como tratamiento desensibilizante previo al blanqueamiento dental en consultorio, seguido de la aplicación de fluoruro de sodio al 1,1% posterior al blanqueamiento dental.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Laserterapia: se utilizó el espectro infrarrojo con longitud de onda de 808 nm en su medio activo AsGaAl, en dos puntos: región cervical y centro-medial de los incisivos, caninos y premolares.
Otros nombres:
  • LLLT
Droga: 1,1 % de fluoruro de sodio
Terapia de fluoruro: Se aplicó fluoruro de sodio al 1,1% 5000 ppm durante 5 minutos sobre la superficie vestibular de todos los elementos dentales preblanqueados.
Otros nombres:
  • Terapia de fluoruro
Droga: Blanqueamiento dental en consultorio
Ambos grupos recibieron el tratamiento de blanqueamiento en consultorio. Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 4 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
  • Peróxido de hidrógeno al 35%
Experimental: G-FLUOR
La hemiarcada correspondiente recibió únicamente el posicionamiento de la punta del láser inactivo (placebo), previo al blanqueamiento dental en consultorio, seguido de la aplicación de fluoruro de sodio al 1,1% como tratamiento desensibilizante posterior al blanqueamiento dental.
Droga: 1,1 % de fluoruro de sodio
Terapia de fluoruro: Se aplicó fluoruro de sodio al 1,1% 5000 ppm durante 5 minutos sobre la superficie vestibular de todos los elementos dentales preblanqueados.
Otros nombres:
  • Terapia de fluoruro
Droga: Blanqueamiento dental en consultorio
Ambos grupos recibieron el tratamiento de blanqueamiento en consultorio. Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 4 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
  • Peróxido de hidrógeno al 35%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor estimulado (P5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La intensidad del dolor estimulado autoinformado se evaluó semanalmente, mediante una escala visual modificada, al inicio del estudio, después de la primera, segunda, tercera y cuarta aplicación de blanqueamiento en el consultorio. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dolor; 3 = dolor tan fuerte como puede ser).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor no estimulado, (P28)
Periodo de tiempo: 28 días
Intensidad del dolor no estimulada autoinformada, evaluada diariamente, mediante escala visual modificada. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dolor; 3 = dolor tan fuerte como puede ser).
28 días
Recurrencia del dolor estimulado
Periodo de tiempo: 2 meses
Retorno del dolor estimulado después de un mes de la última intervención. El ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dolor; 3 = dolor tan fuerte como puede ser).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Para

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UFPara-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 57655916.3.0000.0018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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