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Efficacité de la prazosine dans la prévention du trouble de stress post-traumatique (PRAZOSTRESS)

22 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude préliminaire sur l'efficacité d'un α1-bloquant (prazosine) dans la prévention de l'apparition de l'état de stress post-traumatique (ESPT) chez les patients souffrant de stress aigu

Après un événement traumatisant tel qu'un accident ou une agression, les victimes peuvent éprouver des symptômes de stress intenses pouvant évoluer vers un "trouble de stress post-traumatique" (TSPT). C'est une pathologie fréquente et grave, qui peut se compliquer de dépression, d'addiction ou de suicide. Peu de moyens sont disponibles pour prévenir le SSPT chez les personnes qui viennent de subir un traumatisme. La prazosine est un médicament antihypertenseur qui bloque les récepteurs α1 de l'adrénaline, ce qui pourrait aider à arrêter le cercle vicieux du stress et à prévenir le développement de la maladie. L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité de la prazosine pour prévenir l'ESPT chez les patients qui se rendent aux urgences après un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans et
  • Victime d'un traumatisme d'expérience directe (accident ou agression physique)
  • Présence d'un TSA entre J3 et J7 après le traumatisme selon les critères du DSM V

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la prazosine : hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque droite, autre traitement hypotenseur, inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (sildénafil) ou diurétique, antécédent de syncope ou malaise grave inexpliqué, hypersensibilité connue aux quinazolines.
  • Consommation d'alcool et/ou de drogue au moment du traumatisme
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Risque suicidaire défini par un score ≥ 2 à l'item Suicidal Ideas du Beck Depression Inventory (BDI)
  • Protégé ou vulnérable Majeur
  • Persistance d'une blessure menaçant le pronostic vital à J3
  • Agression sexuelle
  • Seuls les traumatismes crâniens modérés peuvent être inclus et donc exclus les patients avec perte de connaissance supérieure à 30 minutes, score de Glasgow inférieur à 13, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures (Ruff et al., 2009).
  • Prescription de morphine ou dérivé morphinique en cours
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Absence de contraception efficace chez une femme susceptible de procréer
  • Dysfonctionnement hépatique connu
  • Narcolepsie (maladie de Gelineau)
  • Antécédents cardiaques ou vasculaires, y compris maladie coronarienne
  • Régime hyposodé strict

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prazosine, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg
Les patients inclus dans cette étude seront des adultes souffrant de stress aigu à la suite d'un événement traumatique vécu directement. Ils seront traités par Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg pendant 28 jours.
Médicament: Prazosine, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg

Les patients prendront Prazosin pendant 28 jours ; il existe deux périodes de traitement (escalade de doses) :

  • PÉRIODE 1 (Jour 0 - Jour 7) : 1 comprimé d'ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) au coucher pendant 7 jours
  • PÉRIODE 2 (Jour 8 - Jour 27) : 1 comprimé matinal d'ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) au coucher pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de SSPT
Délai: 6 mois
La présence d'un diagnostic de SSPT sera évaluée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress aigu
Délai: 14 jours
Ces symptômes sont évalués par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V)
14 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 7 jours
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
7 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 14 jours
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
14 jours
Effets secondaires de la prazosine
Délai: 1 mois
Cela sera étudié à l'aide d'un auto-questionnaire sur les effets secondaires fréquents dus à la Prazosine, la mesure de la pression artérielle et le test d'hypotension orthostatique.
1 mois
survenue de complications du SSPT
Délai: 6 mois
Les complications du SSPT sont la tentative de suicide, les idées suicidaires, la dépendance, la dépression et la qualité de vie.
6 mois
Conformité
Délai: 1 mois
L'observance sera évaluée en comptant les comprimés consommés et non consommés à la fin du traitement par Prazosin
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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