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Eficácia da prazosina na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (PRAZOSTRESS)

22 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Preliminar sobre a Eficácia de um Bloqueador α1 (Prazosin) na Prevenção da Ocorrência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Pacientes com Estresse Agudo

Após um evento traumático, como um acidente ou uma agressão, as vítimas podem apresentar sintomas de estresse intenso que podem evoluir para "transtorno de estresse pós-traumático" (TEPT). É uma patologia frequente e grave, que pode ser complicada por depressão, vício ou suicídio. Poucos meios estão disponíveis para prevenir o TEPT em pessoas que acabaram de sofrer um trauma. A prazosina é um medicamento anti-hipertensivo que bloqueia os receptores α1 de adrenalina, o que pode ajudar a interromper o círculo vicioso do estresse e prevenir o desenvolvimento da doença. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da prazosina na prevenção do TEPT em pacientes que procuram um pronto-socorro após trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos e
  • Vítima de trauma de experiência direta (acidente ou agressão física)
  • Presença de TEA entre D3 e D7 após o trauma de acordo com os critérios do DSM V

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à prazosina: hipotensão ortostática, insuficiência cardíaca direita, outra terapia hipotensora, inibidores da 5-fosfodiesterase (sildenafil) ou diuréticos, história de síncope ou desmaios graves inexplicáveis, hipersensibilidade conhecida às quinazolinas.
  • Uso de álcool e/ou drogas no momento do trauma
  • Histórico de transtorno psicótico
  • Risco de suicídio definido por uma pontuação ≥ 2 no Item de Ideias Suicidas do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Maior protegido ou vulnerável
  • Persistência de uma lesão com risco de vida em D3
  • agressão sexual
  • Apenas traumatismo craniano moderado pode ser incluído e, portanto, excluídos pacientes com perda de consciência maior que 30 minutos, escore de Glasgow menor que 13, amnésia pós-traumática maior que 24 horas (Ruff et al., 2009).
  • Prescrição de morfina ou derivado morfínico em andamento
  • Gravidez ou período de amamentação
  • Falta de contracepção eficaz em uma mulher suscetível à gravidez
  • Disfunção hepática conhecida
  • Narcolepsia (doença de Gelineau)
  • Histórico cardíaco ou vascular, incluindo doença arterial coronariana
  • Dieta estrita com baixo teor de sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg
Os pacientes incluídos neste estudo serão adultos com estresse agudo como resultado de um evento traumático de experiência direta. Serão tratados com Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg durante 28 dias.
Medicamento: Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg

Os pacientes tomarão Prazosin durante 28 dias; existem dois períodos de tratamento (escalonamento de doses):

  • PERÍODO 1 (Dia 0 - Dia 7): 1 comprimido de ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) ao deitar durante 7 dias
  • PERÍODO 2 (Dia 8 - Dia 27): 1 comprimido matinal de ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) ao deitar durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de TEPT
Prazo: 6 meses
A presença de diagnóstico de TEPT será avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse agudo
Prazo: 14 dias
Esses sintomas são avaliados pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V).
14 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
7 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
14 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 1 mês
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
1 mês
ocorrência de complicações do TEPT
Prazo: 6 meses
As complicações do TEPT são tentativa de suicídio, ideação suicida, vício, depressão e qualidade de vida.
6 meses
Observância
Prazo: 1 mês
A adesão será avaliada pela contagem dos comprimidos consumidos e não consumidos ao final do tratamento por Prazosin
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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