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Eficacia de la prazosina en la prevención del trastorno de estrés postraumático (PRAZOSTRESS)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio preliminar sobre la eficacia de un bloqueador α1 (Prazosin) en la prevención de la aparición del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con estrés agudo

Después de un evento traumático como un accidente o una agresión, las víctimas pueden experimentar síntomas de estrés intenso que pueden evolucionar hacia el "trastorno de estrés postraumático" (PTSD). Es una patología frecuente y grave, que puede complicarse con depresión, adicción o suicidio. Hay pocos medios disponibles para prevenir el PTSD en personas que acaban de sufrir un trauma. Prazosin es un fármaco antihipertensivo que bloquea los receptores de adrenalina α1 lo que podría ayudar a detener el círculo vicioso del estrés y prevenir el desarrollo de la enfermedad. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la prazosina para prevenir el TEPT en pacientes que acuden a un servicio de urgencias tras un traumatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años y
  • Víctima de trauma de experiencia directa (accidente o agresión física)
  • Presencia de un TEA entre D3 y D7 tras el trauma según criterios DSM V

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para prazosin: hipotensión ortostática, insuficiencia cardíaca derecha, otra terapia hipotensora, inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (sildenafil) o diuréticos, antecedentes de síncope o desmayos severos inexplicables, hipersensibilidad conocida a las quinazolinas.
  • Consumo de alcohol y/o drogas en el momento del trauma
  • Historia de trastorno psicótico
  • Riesgo de suicidio definido por una puntuación ≥ 2 en el ítem de Ideas Suicidas del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • Mayor protegido o vulnerable
  • Persistencia de una lesión potencialmente mortal en D3
  • Agresión sexual
  • Solo se pueden incluir traumatismos craneoencefálicos moderados y, por tanto, excluidos los pacientes con pérdida de conciencia superior a 30 minutos, puntuación de Glasgow inferior a 13, amnesia postraumática superior a 24 horas (Ruff et al., 2009).
  • Prescripción de morfina o derivado de morfina en curso
  • Período de embarazo o lactancia
  • Falta de anticoncepción eficaz en una mujer susceptible de tener hijos
  • Disfunción hepática conocida
  • Narcolepsia (enfermedad de Gelineau)
  • Antecedentes cardíacos o vasculares, incluida la enfermedad de las arterias coronarias.
  • Dieta estricta baja en sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg
Los pacientes incluidos en este estudio serán adultos con estrés agudo como resultado de un evento traumático de experiencia directa. Serán tratados con Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg durante 28 días.
Droga: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg

Los pacientes tomarán Prazosin durante 28 días; hay dos periodos de tratamiento (escalada de dosis):

  • PERÍODO 1 (Día 0 - Día 7): 1 comprimido de ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) al acostarse durante 7 días
  • PERÍODO 2 (Día 8 - Día 27): 1 comprimido matutino de ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) al acostarse durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de diagnóstico de PTSD se evaluará mediante la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estrés agudo
Periodo de tiempo: 14 dias
Estos síntomas se evalúan según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V).
14 dias
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 7 días
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
7 días
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 14 dias
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
14 dias
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
1 mes
aparición de complicaciones del TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones del PTSD son intento de suicidio, ideación suicida, adicción, depresión y calidad de vida.
6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará el cumplimiento contando los comprimidos consumidos y no consumidos al final del tratamiento por Prazosin
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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