Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prazosin for å forhindre posttraumatisk stresslidelse (PRAZOSTRESS)

22. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Foreløpig studie om effekten av en α1-blokker (Prazosin) for å forhindre forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos pasienter med akutt stress

Etter en traumatisk hendelse som en ulykke eller et overfall, kan ofre oppleve intense stresssymptomer som kan utvikle seg til "posttraumatisk stresslidelse" (PTSD). Det er en hyppig og alvorlig patologi, som kan kompliseres av depresjon, avhengighet eller selvmord. Få midler er tilgjengelige for å forebygge PTSD hos personer som nettopp har gjennomgått traumer. Prazosin er et antihypertensivt legemiddel som blokkerer α1-adrenalinreseptorer som kan bidra til å stoppe den onde sirkelen av stress og forhindre utviklingen av sykdommen. Målet med denne studien er å demonstrere effekten av prazosin for å forhindre PTSD hos pasienter som besøker en akuttmottak etter traumer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og
  • Offer for direkte erfaringstraumer (ulykke eller fysisk aggresjon)
  • Tilstedeværelse av en ASD mellom D3 og D7 etter traumet i henhold til DSM V-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for prazosin: ortostatisk hypotensjon, høyre hjertesvikt, annen hypotensiv terapi, 5-fosfodiesterasehemmere (sildenafil) eller diuretika, historie med synkope eller alvorlig uforklarlig besvimelse, overfølsomhet kjent for kinazoliner.
  • Bruk av alkohol og/eller narkotika på traumetidspunktet
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Suicidalrisiko definert av en skåre ≥ 2 på Suicidal Ideas Item of the Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beskyttet eller sårbar major
  • Vedvarende livstruende skade ved D3
  • Seksuelle overgrep
  • Bare moderate hodetraumer kan inkluderes og derfor ekskluderte pasienter med bevissthetstap på mer enn 30 minutter, Glasgow-score mindre enn 13, posttraumatisk hukommelsestap større enn 24 timer (Ruff et al., 2009).
  • Forskrivning av morfin eller morfinderivat pågår
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Mangel på effektiv prevensjon hos en kvinne som er mottakelig for å føde
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Narkolepsi (Gelineaus sykdom)
  • Hjerte- eller vaskulær historie inkludert koronarsykdom
  • Streng lav-natrium diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg
Pasienter som inngår i denne studien vil være voksne med akutt stress som følge av en direkte opplevelse traumatisk hendelse. De vil bli behandlet med Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg i løpet av 28 dager.
Legemiddel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg

Pasienter vil ta Prazosin i løpet av 28 dager; det er to behandlingsperioder (eskalering av doser):

  • PERIODE 1 (dag 0 - dag 7): 1 tablett ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) ved sengetid i 7 dager
  • PERIODE 2 (Dag 8 - Dag 27): 1 morgentablett med ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) ved leggetid i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av PTSD-diagnose vil bli vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt stresssymptomer
Tidsramme: 14 dager
Disse symptomene vurderes av diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM V) kriterier
14 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
7 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
14 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
1 måned
forekomst av komplikasjoner av PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner av PTSD er selvmordsforsøk, selvmordstanker, avhengighet, depresjon og livskvalitet.
6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse vil bli evaluert ved å telle tablettene som er konsumert og ikke konsumert ved slutten av behandlingen med Prazosin
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger